Opdivo е включен в списъка в Съединените щати за лечение на рак на белия дроб. Много онкоболни не могат да заминат за лечение в чужбина по различни причини. Консултирайте се с Opdivo как да го използвате и се надявайте да можете да закупите лекарства от чужбина.
FDA на САЩ разширява одобрението за употреба на Opdivo за лечение на рак на белия дроб
Richard Pazdur, MD, директор на отдела за хематологични и онкологични продукти в Центъра за оценка и изследване на лекарства на FDA, каза: „Когато резултатите от това клинично изпитване бяха достъпни за първи път през декември 2014 г., активната работа на FDA с компанията улесни това ранно подаване и преглед. , „“ Това одобрение ще предостави на пациентите и доставчиците на здравни услуги знанията, които придружават ползите за оцеляване от Opdivo и ще помогне за насочване на грижите за пациентите и бъдещето рак на белия дроб изпитания. „Приоритетен преглед
Тези акценти не включват цялата информация, необходима за безопасно и ефективно използване на OPDIVO. Моля, обърнете се към OPDIVO за пълна информация за рецептата.
OPDIVO (nivolumab) инжекция за интравенозно приложение
Първоначално одобрение в САЩ: 2014 г
Показания и употреби
Скорошни големи промени (червеното е новата версия)
Показания и употреби (1.2) 3/2015
Предупреждения и предпазни мерки (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Показания и употреби
OPDIVO е човешки програмиран рецептор-1 на смърт (PD-1), подходящ за блокиране на терапия с антитела при следните пациенти:
(1) Лечение на пациенти с неоперабилни метастази меланом и ипилимумаб [ipilimumab] и, например, BRAF V600 положителна мутация, прогресия на заболяването след BRAF инхибитор. (1.1) Тази индикация е одобрена при ускорено одобрение въз основа на тумор процент на реакция и дълготрайност на реакцията. Продължаването на одобрението на това показание може да зависи от проверката и описанието на клиничната полза в изпитването за проверка. (1.1, 14)
⑵ Използвайте химиотерапия на основата на платина или напреднала метастатична плоскоклетъчна терапия недребноклетъчен рак на белия дроб. (1.2)
Дозировка и начин на приложение
Приложени са 3 mg/kg чрез интравенозна инфузия за 60 минути на всеки 2 седмици. (2.1)
Формулировки и спецификации
Инжекции: 40 mg / 4 mL и 100 mg / 10 mL разтвори във флакони за еднократна употреба (3)
Противопоказания
Предупреждения и предпазни мерки
Имуномедиирани нежелани реакции: Глюкокортикоидите се прилагат в зависимост от тежестта на реакцията. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Имунно-медиирана пневмония: не се прилага умерено и се прекратява завинаги при тежка или животозастрашаваща пневмония. (5.1)
⑵ Имуномедииран колит: Не прекратявайте завинаги умерен или тежък и животозастрашаващ колит. (5.2)
(3) Имуномедииран хепатит: наблюдение на промените в чернодробната функция. Умерено неприлагане и окончателно прекратяване на тежко или животозастрашаващо повишение на трансаминазите или общия билирубин. (5.3)
⑷ Имуномедииран нефрит и бъбречна недостатъчност: наблюдение на промените в бъбречната функция. За умерен неуспех и трайно прекратяване на тежко или животозастрашаващо повишаване на серумния креатинин. (5.4)
⑸ Имуномедииран хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм: наблюдавайте промените във функцията на щитовидната жлеза. Започнете заместване на хормоните на щитовидната жлеза, когато е необходимо. (5.5)
⑹ Фетална и фетална токсичност: може да причини увреждане на плода. Съветва относно потенциалните рискове за плода и използването на ефективна контрацепция. (5.7, 8.1, 8.3)
Нежелани реакции
Най-честата нежелана реакция (≥20%) при пациенти с меланом е обрив. (6.1)
Най-честите нежелани реакции (≥20%) при пациенти с напреднал плоскоклетъчен недребноклетъчен рак на белия дроб са умора, затруднено дишане, мускулно-скелетна болка, загуба на апетит, кашлица, гадене и запек.
Използва се при специални хора
⑴ Кърмене: Прекратете кърменето.
