Fruquintinib е одобрен от USFDA при рефрактерен метастатичен колоректален рак

Администрацията по храните и лекарствата одобри фруквинтиниб (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) на 8 ноември 2023 г. за възрастни пациенти с метастатичен колоректален рак (mCRC), които са били подложени на специфично предишно лечение.

The effectiveness was assessed in FRESCO-2 (NCT04322539) and FRESCO (NCT02314819). The FRESCO-2 trial (NCT04322539) assessed 691 patients with mCRC who experienced disease progression after previous fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, irinotecan-based chemotherapy, anti-VEGF biological therapy, anti-EGFR biological therapy (if RAS wild type), and at least one of trifluridine, tipiracil, or regorafenib. It was an international, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. The FRESCO trial, a multicenter study in China, assessed 416 patients with metastatic рак на дебелото черво who experienced disease progression following previous fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-based chemotherapy.

И в двете проучвания пациентите са разпределени на случаен принцип или да получават фруквинтиниб 5 mg перорално веднъж дневно, или плацебо през първите 21 дни от всеки 28-дневен цикъл. Те също така получиха възможно най-добрата поддържаща грижа. Пациентите са лекувани до прогресиране на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.

Основният резултат за ефективност и в двете изпитвания е общата преживяемост (OS). Средната обща преживяемост в проучването FRESCO-2 е 7.4 месеца (95% CI: 6.7, 8.2) за пациентите, получавали фруквинтиниб, и 4.8 месеца (95% CI: 4.0, 5.8) за тези в групата на плацебо. Коефициентът на риск е 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80) с p-стойност по-малка от 0.001. В проучването FRESCO средната обща преживяемост е 9.3 месеца (95% CI: 8.2–10.5) за първата терапевтична група и 6.6 месеца (95% CI: 5.9–8.1) за втората. Коефициентът на риск е 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83) и p-стойността е по-малка от 0.001.

Преобладаващите нежелани реакции (получени от 20% или повече от пациентите) включват хипертония, палмарно-плантарна еритродизестезия, протеинурия, дисфония, коремна болка, диария и астения.

Предложената доза фруквинтиниб е 5 mg, приемани перорално веднъж дневно, със или без храна, за първите 21 дни от 28-дневен цикъл до прогресия на заболяването или непоносима токсичност.