Януари 2023: Лекарството nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin, Ferring Pharmaceuticals) е одобрен от Администрацията по храните и лекарствата за възрастни пациенти с високорисков, неповлияващ се от немускулно инвазивен рак на пикочния мехур (NMIBC), който има карцином in situ (CIS) със или без папиларни тумори.
В проучване CS-003 (NCT02773849), многоцентрово проучване с едно рамо, което включва 157 пациенти с високорисков NMIBC и 98 от които са имали CIS, които могат да бъдат изследвани за отговор, е оценена ефикасността. Веднъж на всеки три месеца в продължение на до 12 месеца, непоносима токсичност или повтарящ се високостепенен NMIBC, пациентите са получавали nadofaragene firadenovec-vncg 75 mL интравезикално вливане (3 x 1011 вирусни частици/mL [vp/mL]). На пациентите беше разрешено да продължат да получават nadofaragene firadenovec-vncg на всеки три месеца, стига да няма високостепенен рецидив.
Пълният отговор (CR) по всяко време и дълготрайността на отговора са основните показатели за ефикасност (DoR). За да се квалифицира като CR, беше необходима отрицателна цистоскопия заедно със съответните TURBT, биопсии и цитология на урината. Пет различни биопсии на пикочния мехур бяха взети на случаен принцип от пациенти, които все още бяха в CR след една година. Медианата на DoR е 9.7 месеца (диапазон: 3, 52+), честотата на CR е 51% (95% CI: 41%, 61%) и 46% от отговорилите пациенти остават в CR поне една година.
Повишена хипергликемия, отделяне от мястото на инстилация, повишени триглицериди, умора, спазъм на пикочния мехур, неотложни позиви за уриниране, повишен креатинин, хематурия, намален фосфат, студени тръпки, дизурия и пирексия са най-честите нежелани реакции (честота 10%), както и аномалии в тестовете ( >15%).
Като използвате уринарен катетър, приложете 75 mL nadofaragene firadenovec-vncg в пикочния мехур веднъж на всеки три месеца в концентрация 3 x 1011 vp/mL. Препоръчва се да се приема антихолинергично средство като премедикация преди всяко вливане.
