На 28 ноември FDA одобри първия биоподобен ритуксимаб (Rituxan, ритуксимаб), Truxima (rituximab-abbs, Celltrion Inc.) за неходжкинов лимфом (NHL).
Ритуксимаб е моноклонално антитяло срещу CD20. Той се използва широко при неходжкинов лимфом и може да се използва в комбинация с химиотерапия или самостоятелно.
Оригиналното лекарство е Rituxan (ритуксимаб) на Roche, което е одобрено за първи път в САЩ през 1997 г. Има и други индикации за този продукт, включително лечение на ревматоиден артрит.
Новият биоподобен е Truxima (Rituximab-abbs) от Celltrion. По-конкретно, това се отнася за възрастни пациенти:
1) Като рецидивиращ или рефрактерен, нискостепенен или фоликул, CD20 положителен В-клетъчен NHL като монотерапия
2) Като нелекуван преди това фоликул, CD20 положителен, В-клетъчен NHL, комбиниран с химиотерапия от първа линия, и пациенти, постигнали пълен или частичен отговор на ритуксимаб, комбиниран с химиотерапия, като поддържащо лечение с едно средство
3) Като химиотерапия с циклофосфамид от първа линия, винкристин и преднизон (CVP), непрогресивна (включително стабилна болест), нискостепенна, CD20 положителна, В-клетъчна NHL като едно лекарство
Предпазните мерки за този биоподобен са същите като оригиналното лекарство, включително риск от инфузионни реакции, тежки кожни и орални реакции (някои с фатални последици); реактивиране на вируса на хепатит В и прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия FDA отбелязва, че най-честите нежелани реакции са инфузионни реакции, треска, лимфопения, втрисане, инфекция и слабост. Препоръчително е доставчиците на здравни услуги да наблюдават пациентите за синдром на лизис на тумори, нежелани сърдечни реакции, нефротоксичност, чревна обструкция и перфорация. По време на лечението пациентите не трябва да бъдат ваксинирани.
