Април 2022: Възрастни пациенти с неоперабилен или метастазирал HER2-позитивен рак на гърдата, които са получавали предходна анти-HER2-базирана схема или при метастази, или при неоадювантно или адювантно лечение и са развили рецидив на заболяването по време на или в рамките на 6 месеца след завършване на терапията, са били даден fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) от Администрацията по храните и лекарствата.
DESTINY-Breast03 (NCT03529110) беше многоцентрово, отворено, рандомизирано проучване, което включва 524 пациенти с HER2-положителен, неоперабилен и/или метастатичен рак на гърдата, които преди това са получавали терапия с трастузумаб и таксан за метастатично заболяване или са имали рецидив на заболяването в рамките на 6 месеца след приключване на неоадювантна или адювантна терапия. На пациентите се дава Enhertu или адо-трастузумаб емтанзин интравенозно на всеки три седмици до непоносима токсичност или прогресия на заболяването. Статусът на хормоналния рецептор, предишното лечение с пертузумаб и анамнезата за висцерални заболявания бяха използвани за стратифициране на процеса на рандомизация.
Преживяемостта без прогресия (PFS) беше основната мярка за резултат от ефикасност, както е определено чрез заслепен независим централен преглед, използвайки системата за оценка RECIST v.1.1. Основните вторични измервания на резултата включват обща преживяемост (OS) и проверен обективен процент на отговор (ORR). Рамото Enhertu е имало медиана на PFS от недостигната (95% доверителен интервал: 18.5, не може да се оцени), а рамото на адо-трастузумаб емтанзин е имало медиана на PFS от 6.8 месеца (95% доверителен интервал: 5.6, 8.2). Коефициентът на опасност е 0.28 (95 процента доверителен интервал: 0.22 до 0.37; p=0.0001). 16% от пациентите са починали по време на проучването на PFS, докато OS е все още в начален стадий. Рамото на Enhertu е имало ORR от 82.7 процента (95 процента CI: 77.4, 87.2) в началото, докато тези, получаващи адо-трастузумаб емтанзин, са имали ORR от 36.1 процента (95 процента CI: 30.0, 42.5).
Гадене, изтощение, повръщане, плешивост, запек, анемия и мускулно-скелетен дискомфорт са най-честите нежелани събития (честота >30 процента) при пациенти, приемащи Enhertu. Повръщане, интерстициална белодробна болест, пневмония, пирексия и инфекция на пикочните пътища са сериозни странични ефекти при повече от 1% от пациентите, получили Enhertu. Предупреждение в кутия в инструкциите за предписване предупреждава лекарите за възможността от интерстициално белодробно заболяване и увреждане на ембриона и плода.
Enhertu се прилага като интравенозна инфузия веднъж на всеки три седмици (21-дневен цикъл) до прогресиране на заболяването или неприемлива токсичност.
Вижте пълната информация за предписване на Enhertu.
