2024 февруари: Храната и администрацията по лекарствата ускори процеса на одобрение за две лекарства, enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) и pembrolizumab (Keytruda, Merck). Тези лекарства са предназначени за лечение на хора с локално напреднал или метастазирал уротелиален карцином, които не могат да получат химиотерапия, съдържаща цисплатин.
Ефикасността е оценена в мултикохорта (кохорта с повишаване на дозата, кохорта A, кохорта K) изследване EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545). Пациентите са лекувани с enfortumab vedotin-ejfv + pembrolizumab в кохорта с повишаване на дозата и кохорта A, докато в кохорта K пациентите са рандомизирани или на комбинацията, или на enfortumab vedotin-ejfv самостоятелно. Пациентите не отговарят на условията за химиотерапия, която съдържа цисплатин, тъй като преди това не са били подложени на системно лечение за локално прогресирало или метастатично заболяване. Общо 121 лица са получили pembrolizumab заедно с enfortumab vedotin-ejfv.
Честотата на обективния отговор (ORR) и продължителността на отговора (DoR), които бяха определени чрез заслепен независим централен преглед с помощта на RECIST v1.1, бяха ключовите мерки за ефикасност. При 121 пациенти потвърденият ORR е 68% (95% CI: 59, 76), като 12% от пациентите са постигнали пълен отговор. Кохортата с повишаване на дозата и кохорта А са имали медиана на DoR от 22 месеца (интерквартилен диапазон: 1+ до 46+), докато кохорта K не е достигнала медианата на DoR (интерквартилен диапазон: 1 до 24+).
Повишена глюкоза, повишена аспартат аминотрансфераза, обрив, понижен хемоглобин, повишен креатинин, периферна невропатия, намалени лимфоцити, умора, повишена аланин аминотрансфераза, намален натрий, повишена липаза, намален албумин, алопеция, намален фосфат, намалено тегло, диария, сърбеж, намален апетит , гадене, дисгеузия, понижен калий, понижен натрий са най-честите нежелани реакции (>20%), заедно с
Когато се комбинира с пембролизумаб, препоръчителната доза enfortumab vedotin-ejfv е 1.25 mg/kg (до 125 mg за пациенти под 100 kg), прилагана интравенозно в продължение на 30 минути на ден 1 и 8 от 21-дневен цикъл до прогресия на заболяването или непоносима токсичност. След получаване на enfortumab vedotin в същия ден, дозата на pembrolizumab се препоръчва да бъде 200 mg на всеки три седмици или 400 mg на всеки шест седмици, докато заболяването прогресира, има непоносима токсичност или изминат до 24 месеца.
Вижте пълната информация за предписване за Падцев намлява Keytruda.
