Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (наричана по-нататък FDA) одобри Portrazza (нецитумумаб) в комбинация с гемцитабин и цисплатин за лечение на напреднал (метастатичен) плоскоклетъчен недребноклетъчен рак на белия дроб на 24 ноември 2015 г., като стана първият одобрен за лечение от първа линия на пациенти с напреднал плоскоклетъчен недребноклетъчен рак на белия дроб.
Lung cancer is currently the malignant tumor with the highest morbidity and mortality, with more than 1 million deaths due to lung cancer worldwide each year. According to clinical and histopathological characteristics, lung cancer can be roughly divided into two types: non-small cell lung cancer (NSCLC) and small cell lung cancer (SCLC), of which non-small cell lung cancer accounts for about 85% of all lung cancers. Недребноклетъчен рак на белия дроб can be further divided into squamous and non-squamous non-small cell lung cancer, which includes lung adenocarcinoma. Squamous non-small cell рак на белия дроб accounts for about 30% of all lung cancers. The prognosis of patients is poor, and the 5-year survival rate is less than 5%. The research and treatment of squamous NSCLC lags far behind lung аденокарцином. One of the important reasons is that there are too few driving gene markers known to help make clinical treatment decisions. The targeted treatment of lung squamous cell carcinoma faces difficulties and challenges . Because of the greater risk of pulmonary hemorrhage, bevacizumab is not recommended for lung squamous cell carcinoma. Due to economic utility considerations, cetuximab is also limited. As of now, its first-line treatment still has huge medical needs.
At present, the first-line treatment plan for the treatment of squamous non-small cell lung cancer at home and abroad is platinum-containing two-drug chemotherapy (studies have confirmed that cisplatin combined with gemcitabine is more effective), and the second-line treatment abroad is docetaxel or docetaxel combined with a new target Xiang, immunotherapy drugs nivolumab and ramucirumab. Among them, nivolumab is the имунотерапия drug OPDIVO (PD-1 inhibitor), and ramucirumab is an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor. These targeted drugs are not listed in the country. This time, Portrazza was approved for use in combination with gemcitabine and cisplatin, becoming the first targeted drug approved for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer.
Necitumumab (trade name: Portrazza) is a human recombinant IgG1 monoclonal antibody of EGFR. EGFR (epidermal growth factor receptor) is a multifunctional glycoprotein widely distributed on the cell membrane of various tissues of the human body. It is a tyrosine kinase Type receptor is one of the four members of the HER / ErbB family, and its mutation or overexpression is associated with malignant phenotypes such as malignant proliferation, inhibition of apoptosis, local infiltration, vascularization, and тумор metastasis of tumor cells.
Проучването за безопасност и ефективност на Necitumumab е наблюдавано в многоцентрово, рандомизирано, отворено фаза III клинично изпитване SQUIRE от първа линия, което включва 1,093 пациенти с напреднал плоскоклетъчен недребноклетъчен рак на белия дроб. Пациентите са разделени на случаен принцип в две групи и са получавали гемцитабин + цисплатин + нецитумумаб (режим на GP, комбиниран с нецитумумаб) и терапия с гемцитабин + цисплатин самостоятелно (режим само на GP).
Резултатите предполагат, че групата на GP, комбинирана с лечение с нецитумумаб, е подобрила значително общата преживяемост (HR 0.84; 95% CI: 0.74-0.96; p = 0.01) в сравнение с групата на GP само с химиотерапия, а средното време на преживяемост на пациентите е 11.5 месеца (95 % CI: 10.4-12.6), а времето на преживяемост в групата на гемцитабин + цисплатин с две лекарства е 9.9 месеца (95% CI: 8.9-11.1), а рискът от смърт е намален с 16% в комбинацията от три лекарства група и медианата на двете групи не прогресира. Периодите на преживяемост са 5.7 срещу 5.5 месеца. Нецитумумаб обаче не е ефективен за лечение на пациенти с неплоскоклетъчен недребноклетъчен рак на белия дроб.
Най-честите нежелани реакции на Necitumumab включват обрив и хипомагнезиемия, които от своя страна причиняват мускулна слабост, епилепсия, неравномерен сърдечен ритъм и др. Може също да настъпи внезапен сърдечен арест и внезапна смърт, така че предписващият лекар трябва да обърне специално внимание.
Д-р Ричард Паздур, ръководител на Отделението по хематология и онкологични продукти в Центъра за оценка и изследване на лекарства към FDA, каза: „Видовете рак на белия дроб се различават значително, така че изборът на лечение зависи от вида на пациента. Portrazza, одобрен днес, е белодробен плоскоклетъчен карцином Нова възможност за пациентите да удължат преживяемостта. “
Нецитумумаб (търговско наименование: Portrazza) се предлага на пазара от Eli Lilly and Company от Съединените щати. Ниволумаб (търговско наименование: OPDIVO, одобрен за лечение на плоскоклетъчен недребноклетъчен рак на белия дроб на 22 юни 2015 г.), споменат в статията, принадлежи на Bristol-Myers Squibb, рамуцирумаб (търговско наименование: Cyramza, одобрен за лечение на плоскоклетъчен рак на белия дроб). недребноклетъчен белодробен рак на 21 април 2014 г.) Също така е продукт на Eli Lilly от Съединените щати. Тези три лекарства не са регистрирани в страната.
