2021 Август: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) получиха ускорено одобрение от Администрацията по храните и лекарствата за възрастни пациенти с повтарящ се или напреднал рак на ендометриума с дефицит на възстановяване (dMMR), както е определено от одобрен от FDA тест, които са напреднали на или след предшестващ режим, съдържащ платина.
В GARNET Trial (NCT02715284), многоцентрово, многокохортно, отворено изпитване при пациенти с напреднали солидни тумори, ефикасността се оценява в зависимост от кохортата (A1). 71 пациенти с dMMR рецидивиращ или напреднал рак на ендометриума, които са прогресирали на или след лечение, съдържащо платина, са включени в популацията за ефикасност. Пациентите са получавали 500 mg достарлимаб-gxly интравенозно на всеки три седмици за четири дози, след това 1,000 mg интравенозно на всеки шест седмици.
Общият процент на отговор (ORR) и продължителността на отговора (DOR) са основните резултати от ефикасността, определени от незаслепен независим централен преглед (BICR) в съответствие с RECIST 1.1. Потвърдено е, че ORR е 42.3 % (95 % CI: 30.6 %, 54.6 %). Процентът на отговорите е 12.7 % за пълни отговори и 29.6 % за непълни отговори. При 93.3 % от пациентите с продължителност по -малка от шест месеца, средната DOR не е изпълнена (диапазон: 2.6 до 22.4 месеца, продължаващ при последната оценка).
При 34 процента от индивидите, които са получили достарлимаб-gxly, са настъпили сериозни странични ефекти. Сепсисът, острото бъбречно увреждане, инфекцията на пикочните пътища, дискомфортът в корема и пирексията са сред сериозните нежелани реакции, наблюдавани при повече от 2% от пациентите. Умора/астения, гадене, диария, анемия и запек са най -разпространените странични ефекти (20%). Анемията и повишените трансаминази са най -честите нежелани събития степен 3 или 4 (2%). Пневмонит, колит, хепатит, ендокринопатии и нефрит са всички имунно-медиирани нежелани реакции, които могат да възникнат.
Може да искате да прочетете: Лечение на рак в Индия
Dostarlimab-gxly 500 mg на всеки 3 седмици е препоръчителната доза и схема (дози 1 до 4). Започвайки три седмици след доза 4, дозата се увеличава до 1,000 mg на всеки шест седмици до прогресиране на заболяването или непоносима токсичност. Dostarlimab-gxly трябва да се прилага като 30-минутна интравенозна инфузия.
Справка: https://www.fda.gov/
Проверете подробности тук.
