Август 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) е получил ускорено одобрение от Администрацията по храните и лекарствата за възрастни пациенти с повтарящи се или напреднали солидни тумори с дефицит на възстановяване (dMMR), както е определено от одобрен от FDA тест, които са прогресирали на или след предходно лечение и които нямат задоволително алтернативно лечение настроики.
Панелът VENTANA MMR RxDx също беше оторизиран от FDA днес като придружаващо диагностично устройство за пациенти с dMMR солидни тумори, които се лекуват с dostarlimab-gxly.
Експериментът GARNET (NCT02715284), нерандомизирано, многоцентрово, отворено, многохортно проучване, разглежда ефикасността на достарлимаб. Ефективната популация включва 209 пациенти с dMMR повтарящи се или напреднали солидни тумори, които са прогресирали след системна терапия и нямат други възможности.
Общият процент на отговор (ORR) и продължителността на отговора (DoR) са основните резултати от ефикасността, установени чрез незаслепен независим централен преглед в съответствие с RECIST 1.1. С 9.1 % пълен отговор и 32.5 % частичен отговор, ORR е 41.6 % (95 % CI: 34.9, 48.6). Средната DOR е била 34.7 месеца (диапазон 2.6 до 35.8+), а 95.4 % от пациентите са имали DOR по -малко от 6 месеца.
Умора/астения, анемия, диария и гадене са най -разпространените странични реакции при индивиди с dMMR солидни тумори (20 %). Анемия, умора/астения, повишени трансаминази, сепсис и остро бъбречно увреждане са най -разпространените нежелани събития от степен 3 или 4 (2%). Пневмонит, колит, хепатит, ендокринопатии, нефрит и дерматологична токсичност са всички имунно-медиирани нежелани събития, свързани с dostarlimab-gxly.
Dostarlimab се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки три седмици за дози от една до четири. Дозата се увеличава до 1,000 6 mg на всеки 3 седмици, започвайки 4 седмици след доза XNUMX.
справка: https://www.fda.gov/
Проверете подробности тук.
