2022 март: Даратумумаб + хиалуронидаза-fihj (Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.) и карфилзомиб (Kyprolis, Amgen, Inc.) плюс дексаметазон са одобрени от Администрацията по храните и лекарствата за възрастни пациенти с рецидивирал или рефрактерен мултиплен миелом, които са получили 1 до 3 предишни линии на терапия.
PLEIADES (NCT03412565), многокохортно, открито проучване, беше използвано за оценка на ефикасността в кохорта с едно рамо. 66 лица с рецидивиращ или рефрактерен множествен миелом, които са били подложени на поне една предишна линия на терапия, са включени в това проучване. Darzalex Faspro 1,800 30,000 mg/1,800 30,000 единици (20 70 mg даратумумаб и 2 XNUMX единици хиалуронидаза) се прилага подкожно в комбинация с Kyprolis (XNUMX/XNUMX mg/mXNUMX веднъж седмично режим) и дексаметазон на пациентите.
Общият процент на отговор е основната мярка за резултат от ефикасност (ORR). ORR за това проучване е 84.8 процента (95 процента CI: 73.9 процента, 92.5 процента). Средната продължителност на отговора не е била постигната при средно проследяване от 9.2 месеца, но приблизително 85.2% (95% CI: 72.5, 92.3) поддържат отговор в продължение на най-малко 6 месеца и 82.5% (95% CI: 68.9, 90.6) поддържа отговор в продължение на най-малко 9 месеца.
Инфекции на горните дихателни пътища, умора, безсъние, хипертония, диария, кашлица, диспнея, главоболие, пирексия, гадене и периферен оток са най-често срещаните нежелани реакции (20%) при пациенти, лекувани с Darzalex Faspro, Kyprolis и dexamethasone.
Darzalex Faspro се прилага подкожно в доза от 1,800 30,000 mg/1,800 30,000 единици (1 8 mg даратумумаб и 2 9 единици хиалуронидаза) веднъж седмично от 24 до 4 седмици, веднъж на всеки 25 седмици от XNUMX до XNUMX XNUMX седмици и до започване на всяка седмица прогресиране на заболяването или непоносима токсичност.
Препоръчителните режими на дозиране на Kyprolis, когато се прилага в комбинация с Darzalex Faspro, са следните:
- Веднъж седмично 20/70 mg/m2 режим: Kyprolis 20 mg/m2, прилаган чрез IV инфузия в продължение на 30 минути на цикъл 1, ден 1 и ако се толерира доза от 20 mg/m2, 70 mg/m2 като 30-минутна IV инфузия на цикъл 1, ден 8 и ден 15, а след това ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
- Два пъти седмично 20/56 mg/m2 режим: Kyprolis 20 mg/m2, прилаган чрез IV инфузия в продължение на 30 минути на цикъл 1, ден 1 и ден 2 и, ако се понася доза от 20 mg/m2, 56 mg/m2, приложена чрез IV инфузия в продължение на 30 минути на цикъл 1, ден 8, 9, 15 и 16 и след това на ден 1, 2, 8, 9, 15, 16 от всеки 28-дневен цикъл.
CAR Т-клетъчната терапия е сред най-новите революционни терапии в лечението на мултиплен миелом. Научете повече за CAR T-клетъчната терапия тук.
