2022 Август: Даролутамид (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) таблетки, комбинирани с доцетаксел, бяха одобрени от Администрацията по храните и лекарствата за възрастни пациенти с метастатичен хормонално-чувствителен рак на простатата (mHSPC).
ARASENS (NCT02799602), рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване, включващо 1306 пациенти с mHSPC, послужи като основа за ефективността. Пациентите са разпределени на случаен принцип да получават доцетаксел плюс плацебо или даролутамид 600 mg перорално два пъти дневно в допълнение към доцетаксел 75 mg/m2 интравенозно, прилаган на всеки три седмици за до шест цикъла. Всички пациенти са имали двустранна орхиектомия или едновременно прилагане на аналог на гонадотропин-освобождаващ хормон.
Общият процент на преживяемост е основният показател за ефикасност (OS). Друг показател за ефикасност е времето, докато болката започне да прогресира. В групата на даролутамид плюс доцетаксел средната OS не е постигната (NR) (95% CI: NR, NR), докато в групата на доцетаксел плюс плацебо средната OS е 48.9 месеца (95% CI: 44.4, NR) ( HR 0.68; 95% CI: 0.57, 0.80; p0.0001). Времето до прогресиране на болката е статистически значимо забавено при лечение с даролутамид плюс доцетаксел (HR 0.79; 95% CI: 0.66, 0.95; едностранно p=1).
Средната възраст на пациентите варира от 41 до 89 години, а 17% от тях са на 75 или повече години. Беше предоставен следният списък с избрани демографски данни: 36% азиатци, 4% чернокожи или афроамериканци, 52% бели, 7% испанци/латиноамериканци. При пациентите, които са имали заболяване M1a (3%), то се е разпространило в отдалечени лимфни възли, 83% са имали заболяване M1b (83%), а 14% са имали заболяване M1c (разпространено в органи).
Запек, намален апетит, обрив, кървене, повишаване на теглото и хипертония са най-честите нежелани реакции, съобщавани от пациентите (честота 10% с 2% увеличение над плацебо с доцетаксел). Анемия, хипергликемия, намален брой лимфоцити, намален брой неутрофили, повишен AST, повишен ALT и хипокалциемия са най-често срещаните аномалии, наблюдавани при лабораторните тестове (30%).
За mHSPC се препоръчва доза от 600 mg (две таблетки от 300 mg) даролутамид два пъти дневно с храна до непоносима токсичност или прогресия на заболяването. За до 6 цикъла доцетаксел 75 mg/m2 се инжектира интравенозно на всеки 3 седмици. В рамките на шест седмици след започване на лечението с даролутамид трябва да се приложи първата доза доцетаксел.
View full prescribing information for Nubeqa.
