Юли 2022: Дабрафениб (Tafinlar, Novartis) намлява траметиниб (Mekinist, Novartis) получи ускорено одобрение от Администрацията по храните и лекарствата за лечение на възрастни и педиатрични пациенти на възраст над 6 години с неоперабилни или метастатични солидни тумори с мутация BRAF V600E, които са прогресирали след получаване на предходна терапия и нямат други подходящи възможности за лечение. За лица с колоректален рак дабрафениб и траметиниб не се препоръчват поради известна присъща резистентност към инхибирането на BRAF. На пациенти със солидни тумори от див тип BRAF не се препоръчва да приемат дабрафениб.
За оценка на безопасност и ефикасност (проучвания в меланом and lung cancer already described in product labeling). Patients with certain solid tumours, such as high grade glioma (HGG), biliary tract cancer, low grade glioma (LGG), small intestinal adenocarcinoma, gastrointestinal stromal tumour, and anaplastic thyroid cancer, that are positive for the BRAF V600E mutation were enrolled in the study BRF117019 (ATC). Except for patients with melanoma, thyroid cancer, or рак на дебелото черво, NCI-MATCH Subprotocol H recruited adult patients with BRAF V600E mutation positive solid tumours. A total of 36 paediatric patients with BRAF V600 refractory or recurrent LGG or HGG were included in Parts C and D of Study CTMT212X2101. The overall response rate (ORR) utilising conventional response criteria served as the trials’ primary efficacy outcome measure. A total of 54 (41 percent, 95 percent CI: 33, 50) of the 131 adult patients showed an objective response. Patients with 24 distinct tumour types, including several subtypes of LGG and HGG, were enrolled in the study. Among the most prevalent tumour forms, the ORR for biliary tract cancer was 46% (95% CI: 31, 61), for combined high grade глиоми it was 33% (95% CI: 20, 48), and for low grade gliomas it was 50% (95% CI: 23, 77). (combined). The ORR for the 36 paediatric patients was 25% (95% CI: 12, 42); the DOR was 6 months or less for 78 percent of patients and 24 months or less for 44 percent.
Възрастните пациенти са имали най-често пирексия, умора, гадене, обрив, втрисане, главоболие, кървене, кашлица, повръщане, запек, диария, миалгия, артралгия и едем (20%).
Сред педиатричните пациенти пирексия, обрив, повръщане, изтощение, суха кожа, кашлица, диария, акнеиформен дерматит, главоболие, стомашна болка, гадене, кръвоизлив, запек и паронихия са най-честите нежелани реакции (20%).
Възрастните пациенти трябва да приемат траметиниб 2 mg перорално веднъж дневно заедно със 150 mg (две капсули от 75 mg) дабрафениб два пъти дневно. Въз основа на телесното тегло педиатричните пациенти трябва да приемат траметиниб и дабрафениб в подходящите дози. За пациенти с тегло под 26 kg няма определена доза.
View full prescribing information for Tafinlar and Mekinist
