2022 ноември: The combination of cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) and platinum-based chemotherapy for adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) without EGFR, ALK, or ROS1 abnormalities has been approved by the Food and Drug Administration.
Проучване 16113 (NCT03409614), рандомизирано, многоцентрово, международно, двойно-сляпо, активно контролирано проучване при 466 пациенти с напреднал NSCLC, които преди това не са били подложени на системно лечение, оценява ефективността в това отношение. Cemiplimab-rwlc плюс базирана на платина химиотерапия на всеки 3 седмици за 4 цикъла, последвана от cemiplimab-rwlc и поддържаща химиотерапия, или плацебо плюс базирана на платина химиотерапия на всеки 3 седмици за 4 цикъла, последвана от плацебо и поддържаща химиотерапия, бяха двете възможности за лечение предложени на пациенти, които са разпределени на случаен принцип (2:1).
Overall survival was the primary efficacy outcome measurement (OS). Progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR), as determined by a blinded independent central review, were additional efficacy outcome measures (BICR).
В сравнение с плацебо плюс химиотерапия, cemiplimab-rwlc плюс базирана на платина химиотерапия показва статистически значимо и клинично значимо подобрение на общата преживяемост (OS) (коефициент на риск [HR] от 0.71 [95% CI: 0.53, 0.93], двустранно p-стойност = 0.0140). В групата на cemiplimab-rwlc плюс химиотерапия средната OS е 21.9 месеца (95% CI: 15.5, не може да се оцени), в сравнение с 13.0 месеца (95% CI: 11.9, 16.1) в групата на плацебо плюс химиотерапия. В групата на цемиплимаб-rwlc плюс химиотерапия медианата на PFS за BICR е 8.2 месеца (95% CI: 6.4, 9.3), докато е 5.0 месеца (95% CI: 4.3, 6.2) в групата на плацебо плюс химиотерапия (HR 0.56 95% CI: 0.44, 0.70, p0.0001). Потвърденият ORR за BICR за двете лечения е 43% (95% CI: 38, 49) и 23% (95% CI: 16, 30).
Алопеция, мускулно-скелетна болка, гадене, изтощение, периферна невропатия и намален апетит са най-честите нежелани реакции (15%).
350 mg IV на всеки три седмици е препоръчителната доза cemiplimab-rwlc. За препоръчителна информация за дозата, ако е необходимо, вижте информацията за предписване на лекарствата, използвани заедно с cemiplimab-rwlc.
