2021 Август: FDA одобри cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) за лечение от първа линия на пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) (локално напреднал, които не са кандидати за хирургична резекция или окончателна химиотерапия или метастатичен) чиито тумори имат висока PD-L1 експресия (Tumor Proportion Score [TPS] > 50 процента) чиито тумори имат висока PD-L
Проучване 1624 (NCT03088540), многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване при 710 пациенти с локално авансирал NSCLC, които не са били кандидати за хирургична резекция или окончателна химиотерапия, или с метастатичен NSCLC, е проведено за оценка на ефикасността. На пациентите е прилаган или cemiplimab-rwlc 350 mg интравенозно на всеки 3 седмици в продължение на до 108 седмици, или химиотерапия на базата на платина. Според заслепен независим централен преглед, основните мерки за резултат от ефикасността са обща преживяемост (OS) и преживяемост без прогресия (PFS) (BICR).
Пациентите, които са получавали cemiplimab-rwlc, са имали статистически значимо увеличение на OS и PFS в сравнение с тези, които са получавали химиотерапия на базата на платина. Пациентите в групата на cemiplimab-rwlc са имали средна OS 22.1 месеца (95 % CI: 17.7, NE), в сравнение с 14.3 месеца (95 % CI: 11.7, 19.2) в рамото на химиотерапия (HR 0.68; 95 % CI: 0.53 , 0.87, р = 0.0022). Рамото на cemiplimab-rwlc е имало средно PFS от 6.2 месеца (4.5, 8.3), а рамото на химиотерапията е имало средно PFS от 5.6 месеца (4.5, 6.1) (HR 0.59; 95 % CI: 0.49, 0.72, p0.0001). В групите с цемиплимаб-rwlc и химиотерапията потвърдената обща степен на отговор (ORR) на BICR е съответно 37 % (95 % CI: 32, 42) и 21 % (95 % CI: 17, 25).
Мускулно-скелетният дискомфорт, обрив, анемия, изтощение, намален апетит, пневмония и кашлица са най-често срещаните нежелани събития (> 10%) с цемиплимаб-rlwc като едно лекарство в проучване 1624.
Предложената доза цемиплимаб-rwlc за лечение с NSCLC е 350 mg на всеки три седмици, прилагани интравенозно в продължение на 30 минути.
Справка: https://www.fda.gov/
Проверете подробности тук.
