2022 ноември: Администрацията по храните и лекарствата даде ускорено одобрение на futibatinib (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.) за възрастни пациенти с вече лекуван, неоперабилен, локално авансирал или метастатичен интрахепатален холангиокарцином, съдържащ генни сливания на рецептор на фибробластен растежен фактор 2 (FGFR2) или други пренареждания.
Ефикасността е оценена в TAS-120-101 (NCT02052778), многоцентрово, отворено проучване с едно рамо, което включва 103 пациенти с лекуван преди това, неоперабилен, локално напреднал или метастатичен интрахепатален холангиокарцином, съдържащ FGFR2 генно сливане или друго пренареждане. Наличието на FGFR2 сливания или други пренареждания се определя с помощта на тестване за секвениране от следващо поколение. Пациентите са получавали 20 mg футибатиниб перорално веднъж дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Основните мерки за резултат от ефикасността са общ процент на отговор (ORR) и продължителност на отговора (DoR), определени от независим комитет за преглед съгласно RECIST v1.1. ORR е 42% (95% доверителен интервал [CI]: 32, 52); всичките 43 отговорили са постигнали частични отговори. Медианата на DoR е 9.7 месеца (95% CI: 7.6, 17.1).
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при 20% или повече от пациентите, са токсичност за ноктите, мускулно-скелетна болка, запек, диария, умора, сухота в устата, алопеция, стоматит, коремна болка, суха кожа, артралгия, дисгеузия, сухота в очите, гадене, намален апетит , инфекция на пикочните пътища, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия и повръщане.
Препоръчваната доза футибатиниб е 20 mg перорално веднъж дневно до прогресиране на заболяването или настъпване на неприемлива токсичност.
View full prescribing information for Lytgobi.
