2022 Август: За възрастни пациенти с метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), чиито тумори имат мутация, водеща до пропускане на екзон 14 на мезенхимно-епителен преход (MET), както е установено от тест, одобрен от FDA, Администрацията по храните и лекарствата даде капматиниб (Tabrecta , Novartis Pharmaceuticals Corp.) редовно одобрение.
Въз основа на първоначалния общ процент на отговор и продължителността на отговора в проучването GEOMETRY mono-1 (NCT02414139), многоцентрово, нерандомизирано, отворено, многокохортно изследване, капматиниб преди това получи ускорено одобрение за същото показание на май 6, 2020. Въз основа на данни от допълнителни 63 пациенти и допълнителни 22 месеца проследяване за оценка на продължителността на отговора и потвърждаване на терапевтичната полза, беше направено преобразуване към редовно одобрение.
160 пациенти с напреднал NSCLC с мутация, пропускаща екзон 14 на MET, показват ефикасност. Пациентите са получавали капматиниб 400 mg два пъти дневно, докато заболяването прогресира или страничните ефекти станат непоносими.
Заслепен независим комитет за преглед определи ORR и продължителността на отговора (DOR) като основни мерки за ефикасност (BIRC). 60 лица, които никога не са били лекувани, са имали ORR от 68% (95% CI: 55, 80) и DOR от 16.6 месеца (95% CI: 8.4, 22.1). ORR е 44% (95% CI: 34, 54) сред 100 пациенти, които преди това са били лекувани, а DOR е 9.7 месеца (95% CI: 5.6, 13).
Средната възраст на пациентите е 71 години (48 до 90). Отчетени са следните конкретни демографски данни: 61% жени, 77% бели, 61% никога не са пушили, 83% са имали аденокарцином, and 16% had metastases to the central nervous system. 81% of patients who had previously had treatment had only gotten one line of systemic therapy; 16% had received two; and 3% had received three. 86% of patients who had previously had treatment had platinum-based chemotherapy.
Най-често пациентите са имали оток, гадене, мускулно-скелетна болка, умора, повръщане, диспнея, кашлица и намален апетит (20%).
Капматиниб трябва да се приема перорално два пъти дневно в доза от 400 mg, със или без храна.
Вижте пълната информация за предписване на Tabrecta
