Октомври 2021 г.: Brexucabtagene autoleucel (Tecartus, Kite Pharma, Inc.) е одобрен от Администрацията по храните и лекарствата за възрастни пациенти с рецидивирал или рефрактерен В-клетъчен прекурсор остра лимфобластна левкемия (ALL).
В ZUMA-3 (NCT02614066), многоцентрово изпитване с едно рамо при лица с рецидивиращ или рефрактерен В-клетъчен прекурсор ALL, ефикасността на brexucabtagene autoleucel, CD19-насочен химерен антигенен рецептор (CAR) Т-клетъчно лечение, беше оценено. След лимфодеплетираща химиотерапия, пациентите получават еднократна инфузия на brexucabtagene autoleucel.
Пълен отговор (CR) в рамките на 3 месеца след инфузията и трайността на CR са критериите за ефикасност, използвани в подкрепа на одобрението. В рамките на три месеца, 28 (52 процента; 95 процента CI: 38, 66) от 54 пациенти, подлежащи на оценка за ефективност, са постигнали CR. Средната продължителност на CR не беше изпълнена със средно проследяване от 7.1 месеца за отговорилите; Очаква се продължителността на CR да надхвърли 12 месеца за повече от половината от пациентите.
Предупреждение в кутия за синдром на освобождаване на цитокини (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for brexucabtagene autoleucel. In 92 percent of cases (Grade 3, 26 percent), CRS developed, and in 87 percent of cases (Grade 3, 35 percent), neurologic toxicities occurred. Fever, CRS, hypotension, encephalopathy, tachycardias, nausea, chills, headache, fatigue, febrile neutropenia, diarrhoea, musculoskeletal pain, hypoxia, rash, edoema, tremor, infection with an unspecified pathogen, constipation, decreased appetite, and vomiting were the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%).
A single intravenous infusion of 1 x 106 CAR-positive viable T cells per kg body weight (maximum 1 x 108 CAR-positive viable T cells) is advised for Brexucabtagene autoleucel treatment, followed by fludarabine and cyclophosphamide for lymphodepleting chemotherapy.
