декември 2022 г.: Атезолизумаб (Tecentriq, Genentech, Inc.) е одобрен от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) за възрастни и педиатрични пациенти с неоперабилен или метастатичен алвеоларен сарком на меката част, които са на възраст 2 или повече години (ASPS).
В проучване ML39345 (NCT03141684), отворено проучване с едно рамо, включващо 49 възрастни и педиатрични пациенти с метастатичен или неоперабилен ASPS, е оценена ефикасността. Статут на ефективност ECOG 2 и хистологично или цитологично доказан ASPS, нелечим чрез операция, бяха предпоставки за допустимост. Пациентите са били дисквалифицирани, ако са имали първичен рак на централната нервна система (ЦНС) или симптоматични метастази в ЦНС, клинично значимо чернодробно заболяване, анамнеза за организирана пневмония, пневмонит или активен пневмонит при образна диагностика. Педиатричните пациенти получават 15 mg/kg (до максимум 1200 mg) интравенозно веднъж на всеки 21 дни до прогресиране на заболяването или непоносима токсичност. Възрастните пациенти получават 1200 mg интравенозно.
Общият процент на отговор (ORR) и продължителността на отговора (DOR), които бяха определени от независима комисия за преглед, използвайки RECIST v1.1, бяха основните мерки за ефикасност. (95% CI: 13, 39), ORR е 24%. Шестдесет и седем процента от 12-те пациенти, които са имали обективен отговор, са имали DOR от шест месеца или повече, а 42 процента са имали DOR от дванадесет месеца или повече.
Средната възраст на пациента е 31 години (диапазонът е 12-70); има 47 възрастни пациенти (2% от тях са над 65 години) и 2 педиатрични пациенти (на 12 години); 51% от пациентите са жени; 55% са бели; 29% са чернокожи или афроамериканци; и 10% са азиатски.
Най-честите нежелани реакции (15%) са мускулно-скелетна болка (67%), умора (55%), обрив, кашлица, гадене, главоболие и хипертония (по 43%), запек, диспнея, замаяност и кръвоизлив (29%) всяка), намален апетит и аритмия (22% всяка), грипоподобно заболяване, загуба на тегло и анафилаксия при алергичен ринит (18% всяка).
Възрастните пациенти трябва да приемат атезолизумаб в доза от 840 mg на всеки две седмици, 1200 mg на всеки три седмици или 1680 mg на всеки четири седмици, докато заболяването им прогресира или страничните ефекти станат непоносими. Деца на 2 години и по-големи трябва да получават 15 mg/kg (до 1200 mg) на всеки 3 седмици, докато състоянието прогресира или се появи непоносима токсичност.
View full prescribing information for Tecentriq.
