2022 Август: За възрастни пациенти с метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), чиито тумори имат мутация, водеща до пропускане на екзон 14 на мезенхимно-епителен преход (MET), както е установено от тест, одобрен от FDA, Администрацията по храните и лекарствата даде капматиниб (Tabrecta , Novartis Pharmaceuticals Corp.) редовно одобрение.
Капматиниб получи бързо одобрение за същата употреба на 6 май 2020 г. въз основа на общия процент на отговор и продължителността на отговора в проучването GEOMETRY mono-1 (NCT02414139), многоцентрово, нерандомизирано, отворено, многокохортно изследване. Въз основа на данни от допълнителни 63 пациенти и допълнителни 22 месеца проследяване за оценка на продължителността на отговора и потвърждаване на терапевтичната полза, беше направено преобразуване в редовно одобрение.
160 пациенти с напреднал NSCLC с мутация, пропускаща екзон 14 на MET, показват ефикасност. Пациентите са получавали капматиниб 400 mg два пъти дневно, докато заболяването прогресира или страничните ефекти станат непоносими.
Заслепен независим комитет за преглед (BIRC) определи ORR и продължителността на отговора (DOR) като основни мерки за ефикасност (BIRC). 60 лица, които никога не са били лекувани, са имали ORR от 68% (95% CI: 55, 80) и DOR от 16.6 месеца (95% CI: 8.4, 22.1). ORR е 44% (95% CI: 34, 54) сред 100 пациенти, които преди това са били лекувани, а DOR е 9.7 месеца (95% CI: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% were white, 61% never smoked, 83% had аденокарцином, а 16% са имали метастази в централната нервна система. 81% от пациентите, които преди това са били лекувани, са получили само една линия системна терапия; 16% са получили две; и 3% са получили три. 86% от пациентите, които преди това са били лекувани, са имали химиотерапия на основата на платина.
Най-често пациентите са имали оток, гадене, мускулно-скелетна болка, умора, повръщане, диспнея, кашлица и намален апетит (20%).
Капматиниб трябва да се приема перорално два пъти дневно в доза от 400 mg, със или без храна.
Вижте пълната информация за предписване на Enhertu.
