2023 март: Абемациклиб (Verzenio, Eli Lilly and Company) и ендокринна терапия (тамоксифен или ароматазен инхибитор) са одобрени от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) за адювантно лечение на възрастни пациенти с ранен стадий, положителни възли, HR-положителни рак на гърдата, които са изложени на висок риск от рецидив.
Индивиди с 4 pALN (патологични аксиларни лимфни възли) или 1-3 pALN и тумор степен 3 или размер на тумора 50 mm са класифицирани като високорискови.
За популацията с висок риск, спомената по-горе, абемациклиб първоначално беше одобрен с допълнителната уговорка за наличие на резултат Ki-67 от 20% или по-нисък. Изискването за тестване на Ki-67 отпада с днешното одобрение.
MonarchE (NCT03155997), рандомизирано (1:1), отворено, двукохортно многоцентрово проучване, включващо възрастни жени и мъже с HR-положителен, HER2-отрицателен, положителен възел, резециран, ранен рак на гърдата и патологични и клинични характеристики което предполага висок риск от рецидив, оценява ефективността. Пациентите трябва да имат 4 pALN или 1-3 pALN, степен на тумор 3 или размер на тумора 50 mm, за да бъдат включени в кохорта 1. Пациентите трябва да имат тумор Ki-67 резултат 20%, 1-3 pALN и да не отговарят на условията за кохорта 1, за да бъдат наети в кохорта 2. Участниците бяха разпределени на случаен принцип да получават или стандартна ендокринна терапия самостоятелно в продължение на 2 години, или стандартна ендокринна терапия плюс стандартна ендокринна терапия по избор на лекаря (тамоксифен или ароматазен инхибитор).
Преживяемостта без инвазивно заболяване е основният показател за резултат от ефикасността (IDFS). В популацията с намерение за лечение (ITT) се наблюдава статистически значима разлика, която се дължи предимно на пациентите от кохорта 1 (кохорта 1 N=5120 [91%]; IDFS HR 0.653 (95% CI: 0.567, 0.753) ). Абемациклиб в комбинация с редовна ендокринна терапия води до IDFS на 48-ия месец от 85.5% (95% CI: 83.8, 87.0), докато само нормалната ендокринна терапия води до 78.6% (95% CI: 76.7, 80.4). Данните за общата преживяемост са все още в начален стадий, но в кохорта 2 абемациклиб плюс рутинна ендокринна терапия се свързва с по-висок процент на смъртност (10/253 срещу 5/264). Следователно показанието е ограничено до кохорта 1.
Диария, инфекции, неутропения, умора, левкопения, гадене, анемия и главоболие са най-честите нежелани реакции (20%).
Началната доза абемациклиб е 150 mg два пъти дневно с тамоксифен или ароматазен инхибитор в продължение на 2 години или до рецидив на заболяването или непоносима токсичност, което от двете настъпи първо.
Вижте пълната информация за предписване на Verzenio.
