Октомври 2021: Агенцията по храните и лекарствата одобри абемациклиб (Verzenio, Eli Lilly and Company) в комбинация с ендокринна терапия (тамоксифен или ароматазен инхибитор) за адювантно лечение на възрастни пациенти с положителен хормонален рецептор (HR), отрицателен рецептор 2 на човешки епидермален растежен фактор (HER2), положителен възел, ранен рак на гърдата с висок риск от рецидив и Ki-67 резултат под 20%, както е определено от FDA- Това е първият инхибитор на CDK 4/6, одобрен за адювантно лечение на рак на гърдата.
Agilent, Inc. представи теста Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis), който беше разрешен от FDA като съпътстваща диагностика за тази индикация.
Възрастни жени и мъже с HR-положителен, HER2-отрицателен, възел-положителен, резециран, ранен рак на гърдата с клинични и патологични характеристики, съответстващи на висок риск от рецидив на заболяването, бяха включени в monarchE (NCT03155997), рандомизиран (1:1) , отворено, двукохортно многоцентрово проучване. Пациентите са получавали или 2 години абемациклиб плюс избор на стандартно ендокринно лекарство от техния лекар или само нормална ендокринна терапия.
Преживяемостта без инвазивно заболяване беше основната мярка за ефективност (IDFS). Проучването установи статистически значимо подобрение на IDFS (HR 0.626; 95 процента CI: 0.488, 0.803; p=0.0042) при пациенти с висок риск от рецидив и Ki-67 Score по-малко от 20% (N=2003). Пациентите, получаващи абемациклиб с тамоксифен или инхибитор на ароматаза, имат IDFS от 86.1 процента (95 процента CI: 82.8, 88.8) на 36 месеца, докато тези, получаващи тамоксифен или ароматазен инхибитор, имат IDFS от 79.0 процента (95 процента CI: 75.3). ). Към момента на анализа на IDFS данните за общата преживяемост не бяха пълни.
Диария, инфекции, неутропения, умора, левкопения, гадене, анемия и главоболие са най-разпространените нежелани реакции (20%).
Препоръчителната начална доза абемациклиб е 150 mg два пъти дневно в комбинация с тамоксифен или инхибитор на ароматаза в продължение на 2 години или до рецидив на заболяването или непоносима токсичност, в зависимост от това кое от двете настъпи първо.
