2023 Fev: Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene USA, Inc.) xroniki lenfositik lösemi (CLL) və ya kiçik lenfositik lenfoma (SLL) üçün FDA tərəfindən təsdiq edilmişdir.
SEQUOIA müalicə almamış CLL/SLL xəstələrinin effektivliyini qiymətləndirmək üçün istifadə edilmişdir (NCT03336333). Ümumilikdə 479 xəstə 1p silinməmiş xəstələrin daxil olduğu randomizə olunmuş kohortda 1 sikl ərzində xəstəliyin irəliləməsi və ya qəbuledilməz toksiklik və ya bendamustin plus rituximab (BR) ya zanubrutinib qəbul etmək üçün 6:17 randomizə edilib. İrəliləməsiz sağ qalma (PFS) ayrıca nəzərdən keçirmə komitəsi (IRC) tərəfindən müəyyən edildiyi kimi, effektivliyin əsas nəticəsi idi. Zanubrutinib qolunda median PFS əldə edilmədi (95% CI: NE, NE), lakin BR qolunda bu 33.7 ay idi (95% CI: 28.1, NE) (HR = 0.42, 95% CI: 0.28 , 0.63; p=0.0001). PFS üçün təxmin edilən median təqib 25.0 ay idi. Zanubrutinib əvvəllər müalicə olunmamış KLL/SLL olan 110 xəstədə SEQUOIA-nın təsadüfi olmayan fərqli kohortunda 17p silinməsi ilə qiymətləndirilmişdir. IRC ümumi cavab dərəcəsini (ORR) 88% (95% CI: 81, 94) bildirdi. 25.1 aylıq median təqibdən sonra, cavabın median müddəti (DOR) hələ əldə edilməmişdir.
ALPINE residiv və ya refrakter CLL/SLL (NCT03734016) olan xəstələrdə effektivliyi qiymətləndirdi. Ümumilikdə 652 iştirakçı təsadüfi olaraq ya zanubrutinib, ya da ibrutinib təyin edildi. 1 əvvəlki müalicə xətlərinin orta sayı idi (aralıq 1-8). Bir IRC-ə görə, cavab təhlilinin bu nöqtəsində ORR və DOR əsas effektivlik nəticəsi ölçüləri idi. Zanubrutinib qolu üçün ORR 80% (95% CI: 76, 85) və ibrutinib qolu üçün 73% (95% CI: 68, 78) təşkil etmişdir (cavab nisbəti: 1.10, 95% CI: 1.01, 1.20; p=0.0264). 14.1 aylıq median təqibdən sonra heç bir qol orta DOR-a çatmadı.
Zanubrutinibin ən çox görülən yan təsirləri (30%) qanaxma (42%), aşağı tənəffüs yollarının infeksiyası (39%), trombositlərin sayının azalması (34%), neytrofillərin sayının azalması (42%) və dayaq-hərəkət ağrıları (30%) idi. . Fərdlərin 13% -ində dəri olmayan karsinomalar kimi ikincil birincili bədxassəli şişlər meydana gəldi. Xəstələrin 3.7% -ində atrial fibrilasiya və ya çırpıntı, xəstələrin 0.2% -ində isə 3 və daha yuxarı dərəcəli mədəcik aritmiyaları var idi.
Xəstəlik irəlilədikcə və ya dözülməz toksiklik yaranana qədər, tövsiyə olunan zanubrutinib dozası gündə iki dəfə oral qəbul edilən 160 mq və ya gündə bir dəfə şifahi olaraq qəbul edilən 320 mq təşkil edir.
View full prescribing information for Brukinsa.
