İyunun 8-də ABŞ FDA Venetoclax-ı (VENCLEXTA, AbbVie Inc. və Genentech Inc.) xroniki lenfositik leykemiya (CLL) və ya kiçik lenfositik limfoması (SLL) olan, 17p silinmiş və ya olmayan, ən azı müalicə almış xəstələr üçün təsdiqlədi.
Təsdiq, rituximab ilə venetoklaks (VEN + R) və bendamustini rituximab (B + R & lt) ilə müqayisə edən, randomizə edilmiş (02005471: 1), çox mərkəzli, açıq etiketli sınaq olan MURANO (NCT1), 389 adda CLL xəstəsi ən azı bir əvvəlki müalicə. VEN + R xəstələri protokolu doldurdu. 5 həftə və venetoklaks müalicə rejiminin miqdarı, daha sonra rituximabın başlanğıcı, gündə bir dəfə 400 mq venetoklaks, cəmi 24 ay qəbul edildi. Rituximabın Venetoklaksda 6 dövr müalicə olunmasına ehtiyac var (375-ci dövrünün gündə 2 mq / m1 venadaxili inyeksiya, 1-500 dövrünün 2-ci günündə 1 mq / m2 venadaxili inyeksiya, bir dövrü 6 gün). Nəzarət qrupu. 28 dövr B + R & lt (hər biri 6 günlük dövr 28 və 1 gün bendamustin 2mg / m 70 və rituximab dozalar və cədvəllər üzərində).
İrəliləməsiz sağ qalmağı (PFS) qiymətləndirin. 23 aylıq median təqibdən sonra B+R qrupunda 18.1 ay ilə müqayisədə VEN+R qrupunda orta PFS-ə çatılmadı. VEN + R qrupunda ümumi cavab nisbəti 92%, B + R qrupunda isə 72% təşkil etmişdir.
VEN + R ilə müalicə olunan xəstələr arasında ən çox görülən mənfi reaksiyalar (insidans ≥20) neytropeniya, ishal, yuxarı tənəffüs yolu infeksiyası, yorğunluq, öskürək və ürək bulanması idi. Bu xəstələrin 64% -i 3-cü və ya 4-cü dərəcədə, 31% -i 4-cü dərəcəli neytropeniya daşıyırdı. Ciddi mənfi reaksiyalar xəstələrin% 46-da, ağır infeksiyalar xəstələrin% 21-də baş verdi, ən çox görülən sətəlcəm (% 9) idi. Şiş həcminin sürətlə azalması səbəbindən şiş lizis sindromu (TLS) Venetoklaks müalicəsi üçün əhəmiyyətli bir risk faktorudur. Müalicə zamanı diqqət göstərilməlidir.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
