November 2022: The Food and Drug Administration approved tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca Pharmaceuticals) in combination with durvalumab for adult patients with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC).
Effektivlik HIMALAYA (NCT03298451), HCC üçün əvvəlcədən sistemli müalicə almamış, təsdiqlənmiş uHCC olan xəstələrdə randomizə edilmiş (1:1:1), açıq etiketli, çoxmərkəzli tədqiqatda qiymətləndirilmişdir. Xəstələr üç qoldan birinə randomizə edilib: tremelimumab 300 mq birdəfəlik birdəfəlik venadaxili (IV) infuziya üstəgəl eyni gündə 1500 mq IV durvalumab, ardınca hər 1500 həftədən bir durvalumab 4 mq IV; durvalumab 1500 mq IV hər 4 həftədən bir; və ya sorafenib 400 mq gündə iki dəfə şifahi olaraq xəstəliyin gedişatına və ya qəbuledilməz toksikliyə qədər. Bu təsdiq tremelimumab və durvalumab ilə sorafeniblə randomizə edilmiş 782 xəstənin müqayisəsinə əsaslanır.
The major efficacy outcome was overall survival (OS). Tremelimumab plus durvalumab demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in OS compared to sorafenib (stratified hazard ratio [HR] of 0.78 [95% CI: 0.66, 0.92], 2-sided p value = 0.0035); median OS was 16.4 months (95% CI: 14.2, 19.6) versus 13.8 months (95% CI: 12.3, 16.1). Additional efficacy outcomes included investigator-assessed progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR) according to RECIST v1.1. Median PFS was 3.8 months (95% CI: 3.7, 5.3) and 4.1 months (95% CI: 3.7, 5.5) for the tremelimumab plus durvalumab and sorafenib arms, respectively (stratified HR 0.90; 95% CI: 0.77, 1.05). ORR was 20.1% (95% CI: 16.3, 24.4) in the tremelimumab plus durvalumab arm and 5.1% (95% CI: 3.2, 7.8) for those treated with sorafenib.
Xəstələrdə ən çox rast gəlinən (≥20%) mənfi reaksiyalar səpgi, ishal, yorğunluq, qaşınma, dayaq-hərəkət ağrıları və qarın ağrısı olmuşdur.
Çəkisi 30 kq və ya daha çox olan xəstələr üçün tövsiyə olunan tremelimumab dozası 300-ci sikldə 1500 mq durvalumab ilə kombinasiyada birdəfəlik 1 mq IV, ardınca isə hər 1 həftədən bir 1500 mq durvalumabdır. Çəkisi 4 kq-dan az olanlar üçün tövsiyə olunan tremelimumab dozası 30 mq/kq IV durvalumab ilə kombinasiyada birdəfəlik 4 mq/kq IV, sonra isə hər 20 həftədən bir durvalumab 20 mq/kq iv olaraq verilir.
View full prescribing information for Imjudo.
