İyun 2022: İki və ya daha çox sistemli müalicədən sonra FDA residiv və ya refrakter follikulyar lenfoma (FL) olan yetkin xəstələr üçün tisagenlecleucel (Kymriah, Novartis Pharmaceuticals Corporation) sürətləndirilmiş təsdiqlə təltif etdi.
Təsdiq ELARA sınağının (NCT03568461) nəticələrinə əsaslanırdı, çoxmərkəzli, tək qollu, açıq etiketli sınaqdır ki, tisagenlecleusel, CD19 yönümlü ximerik antigen reseptoru (CAR) T hüceyrə terapiyası, müalicəyə dözümlü və ya müalicəyə davamlı olan yetkin xəstələrdə. iki və ya daha çox sistemli terapiyanın (anti-CD6 antikoru və alkilləşdirici agent daxil olmaqla) tamamlanmasından sonra 20 ay ərzində residiv baş verdi və ya Tisagenlecleucel 0.6 ilə 6.0 x 108 CAR hədəf dozası ilə limfodepressant kimyaterapiyadan sonra tək venadaxili infuziya şəklində verildi. müsbət canlı T hüceyrələri.
Müstəqil yoxlama komitəsi tərəfindən müəyyən edilən ümumi cavab dərəcəsi (ORR) və cavab müddəti (DOR) əsas effektivlik tədbirləri idi. İlkin effektivlik təhlilində 86 xəstə arasında ORR 95 faiz (77 faiz CI: 92, 90), CR nisbəti isə 68 faiz (95 faiz CI: 57, 77) olmuşdur. Respondentlərin 75%-i (95% CI: 63, 84) 9 aydan sonra hələ də cavab verməklə, median DOR yerinə yetirilmədi. Leykaferez (n=86) olan bütün xəstələr üçün ORR 95 faiz (77 faiz CI: 92, 98), CR nisbəti yüzdə 67 (95 faiz CI: 57, 76) idi.
Sitokinin salınması sindromu, infection, weariness, musculoskeletal pain, headache, and diarrhoea were the most prevalent adverse effects in patients (>20 percent). 0.6 to 6.0 x 108 CAR-positive viable T cells is the suggested tisagenlecleucel dose.
