ABŞ FDA bu gün AstraZeneca-nın yeni AZD9291 dərmanının rəsmi buraxılışını təsdiqlədi! AZD9291-in ticarət adı və ümumi adı Tagrisso və ya Osimertinib adlanır. Bu, inkişaf etmiş qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçənginin müalicəsi üçün TKI hədəfli dərmanların üçüncü nəslidir və onun yaranması daha çox ağciyər xərçəngi xəstələrinə yaxşı sağ qalma faydaları gətirdi.
Eyni zamanda, Qlobal Onkoloji Tibb Şəbəkəsinin mütəxəssisləri xəstələrə bildiriblər ki, Tagrisso yalnız kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi EGFR mutasiyaları olan xəstələrə yönəldilir və bu, müalicə üçün ilk seçim deyil. Həkimin tələblərinə uyğun olaraq müalicə edilməlidir. Xəstələr kor-koranə xaricə müalicəyə getməməlidir.
AstraZeneca-nın yeni dərmanı AZD9291, eyni vaxtda EGFR gen mutasiyaları (18, 19, 21 Mutasiya daxil olmaqla) və EGFR-TKI əldə edilmiş müqavimət (müqavimət) ilə eyni vaxtda mübarizə apara bilən, kiçik molekullu üçüncü nümayəndəsi dəri böyümə faktoru tirozin kinaz inhibitorudur (EGFR-TKI). . WZ790 və CO-9291 kimi AZD4002 də pirimidin skeletinə əsaslanır, lakin fərqlər var. AZD1686 həmçinin EGFR vəhşi şiş hüceyrələri üçün müəyyən öldürücü xüsusiyyətə malikdir.
13 noyabr 2015-ci ildə yeni oral dərman Tagrisso (Osimertinib) FDA tərəfindən inkişaf etmiş kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (KHDAK) olan xəstələrin müalicəsi üçün sürətləndirildi. Tagrisso, digər EGFR inhibitorlarını qəbul etdikdən sonra pisləşən bir xəstəlik olan spesifik epidermal böyümə faktoru reseptoru (EGFR) mutasiyasını (T790M) daşıyan kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngini müalicə etmək üçün istifadə olunur.
Milli Xərçəng İnstitutunun məlumatına görə, ağciyər xərçəngi ABŞ-da xərçəngdən ölüm hallarının əsas səbəbidir. 221,200-ci ildə ABŞ-da 158,040 yeni ağciyər xərçəngi hadisəsi və 2015 ağciyər xərçəngindən ölüm olduğu təxmin edilir. Qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (KHDAK) ağciyər xərçənginin ən çox yayılmış növüdür. Ağciyər toxumasında xərçəng hüceyrələri əmələ gəldikdə, kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi meydana gəlir və EGFR geni xərçəng hüceyrələrinin böyüməsi və yayılmasında iştirak edən bir proteindir.
Əgər siz yeni AZD9291 dərmanının klinik sınaqlarında iştirak etmək və ya yeni dərman müalicəsi almaq istəyirsinizsə, lütfən, Qlobal Onkoloq Şəbəkəsinə daxil olun və ya 4006667998 nömrəsinə zəng edin.
FDA-nın Dərmanların Qiymətləndirilməsi və Tədqiqat Mərkəzinin direktoru, MD Richard Pazdur dedi: “Biz ağciyər xərçənginin molekulyar əsaslarını və ağciyər xərçənginin əvvəlki müalicələrə müqavimətinin səbəblərini daha dərindən başa düşürük. Bu təsdiq dərmana davamlı EGFR T790M mutasiyaları üçün müsbətdir. Kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi olan xəstələrdə yeni müalicə təmin edilir. Çoxlu sayda klinik sınaqlara görə, Tagrisso xəstələrin yarıdan çoxunun şişlərini əhəmiyyətli dərəcədə azaldıb. "
Bu gün FDA, həmçinin hədəflənmiş dərman müqaviməti EGFR mutasiyalarını aşkar etmək üçün ilk tibb bacısı diaqnostik testini (coba seGFR mutasiya testi v2) təsdiqlədi. Test edilmiş yeni toplu versiya (V2) orijinal coba seGFR mutasiya testi (V790) ilə T1M mutasiyasının aşkarlanmasını əlavə etdi.
FDA Tibbi Cihazlar və Radiasiya Sağlamlığı Mərkəzinin In Vitro Diaqnostika və Radioloji Sağlamlıq Ofisinin Direktoru Dr. Alberto Qutierrez bildirib ki, “təhlükəsiz və effektiv tibb bacısı diaqnostik testləri və dərmanlarının təsdiqlənməsi hələ də onkologiya sahəsində mühüm irəliləyişdir. Coba seGFR mutasiya testi v2 EGFR aşkar etmək üçün istifadə edilə bilər Genetik mutasiyalar müalicəni daha effektiv edir. "
Tagrisso-nun təhlükəsizliyi və effektivliyi iki çoxmərkəzli nümayiş və tək qol tədqiqatı ilə təsdiqləndi. EGFR T411M mutasiyası olan cəmi 790 inkişaf etmiş kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi müsbət olub və bu xəstələrin hamısı EGFR blokerləri qəbul etdikdən sonra pisləşib. Tagrisso qəbul etdikdən sonra, ilk tədqiqatda xəstələrin 57% -i və ikinci tədqiqatda xəstələrin 61% -i şişin tam aradan qaldırılmasına və ya qismən büzülməsinə (obyektiv cavab dərəcəsi kimi tanınır) nail oldu.
Tagrisso-nun ən çox görülən yan təsirləri ishal, quru dəri, döküntülər, dırnaq infeksiyaları və ya qızartıdır. Tagrisso, ağciyər iltihabı və ürək zədəsi də daxil olmaqla ciddi yan təsirlərə səbəb ola bilər. İnkişaf etməkdə olan fetusa da zərər verə bilər.
ABŞ Qida və Dərman İdarəsi uyğunluq və yetim dərman təyinatını nəzərdən keçirməyə üstünlük verərək AstraZeneca-nın Tagrisso-nu sıçrayış terapiyası kimi təsdiqlədi. Sıçrayış terapiyası, icazə verilən dərmanın ciddi xəstəliklərin müalicəsində istifadə edildiyini göstərir. Tətbiq zamanı bu dərmanın mövcud müalicələrdə əhəmiyyətli irəliləyişlər göstərə biləcəyinə dair ilkin klinik sübutlar var. Prioritet təsdiqi, əsasən dərmanın ciddi xəstəliklərin müalicəsində əhəmiyyətli təhlükəsizlik və ya effektivliyə malik olduğu üçün verilir. Yetim dərmanlar vergi güzəştləri, istifadəçi haqqının azaldılması kimi stimullar təmin edir və nadir xəstəliklər üçün dərmanların hazırlanmasına kömək etmək və dərmanları təşviq etmək üçün bazar eksklüzivliyinə uyğundur.
FDA, sürətləndirilmiş təsdiq prosesindən sonra Tagrisso-nun müraciətini təsdiqlədi. Sürətləndirilmiş təsdiq prosesi ciddi və ya həyat üçün təhlükə yaradan xəstəlikləri müalicə edən dərmanları təsdiqləmək üçün istifadə olunur. Dərman xəstələrin klinik faydasını proqnozlaşdıra bilsə və surroqat son nöqtəyə təsir göstərə bilərsə. Bu təsdiq prosesi xəstələrə əczaçılıq şirkətlərinin klinik sınaqları zamanı bir addım əvvəl bazara çıxarmaq imkanı olan yeni dərmanlar əldə etməyə imkan verir.
Tagrisso, Delaver ştatının Wilmington şəhərində yerləşən AstraZeneca tərəfindən satılır. Coba seGFR mutasiya aşkarlama v2, Kaliforniyanın Pleasanton şəhərində Roche Molecular Diagnostics tərəfindən satılır.
FDA ABŞ Konqresi, Federal Hökumət tərəfindən səlahiyyət verilmiş və insan və baytarlıq dərmanlarının, peyvəndlərin, bioloji məhsulların və tibbi cihazların təhlükəsizliyini və effektivliyini təmin etmək üçün ictimai səhiyyə və ictimai xidmətlərlə məşğul olan bir qurumdur. Agentlik həmçinin ABŞ-da qida təchizatı, kosmetika, qida sağlamlığı məhsulları və elektron radiasiya məhsullarının təhlükəsizliyinə cavabdehdir və tütün məmulatlarını tənzimləyir.
Ümumi əczaçılıq şirkətləri tədqiqat mərhələsində ona kod adı verəcəklər. AZD9291 tədqiqat mərhələsində onun kod adıdır. Dərman təsdiqləndikdən sonra aydın ticarət adı və ümumi ad olacaq. AZD9291-in cari ticarət adı və ümumi adı Tagrisso və Osimertinibdir).
