Avqust 2021: FDA verdi axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma, Inc.) iki və ya daha çox sistem terapiyasından sonra residiv və ya refrakter follikulyar limfoma (FL) olan yetkin xəstələr üçün sürətləndirilmiş təsdiq.
Tək qollu, açıq etiketli, çoxmərkəzli sınaq (ZUMA-5; NCT03105336) iki və ya daha çox sıradan sonra residiv və ya odadavamlı FL olan yetkin xəstələrdə CD19-a yönəlmiş kimerik antigen reseptoru (CAR) T hüceyrə terapiyasını qiymətləndirdi. Residivi olan yetkin xəstələrdə anti-CD20 monoklonal anticisim və alkilləşdirici agentin kombinasiyası da daxil olmaqla sistemli terapiya Limfodepleting kemoterapiyadan sonra axikabtagen siloleuselin birdəfəlik venadaxili infuziyası verildi.
Tərəfsiz bir araşdırma komitəsi əsas effektivlik tədbirlərini təyin etdi: obyektiv cavab dərəcəsi (ORR) və cavab müddəti (DOR). ORR, birincil effektivlik analizində 91 xəstə arasında yüzdə 95 idi (yüzdə 83 CI: 96, 81), tam remissiya (CR) yüzdə 60 və bir aylıq bir cavab müddəti. Median DOR -a çatılmadı və xəstələrin 76.2 faizi bir ildən sonra remissiyada qaldı (95 faiz CI: 63.9, 84.7). ORR, bu sınaqdakı bütün lökaferez xəstələr üçün 89 % (95 % CI: 83, 94) idi (n = 123), CR dərəcəsi yüzdə 62.
Üçün qutulu xəbərdarlıq sitokin azad sindromu (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). CRS, fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.
