Avqust 20, 2021: Bu yaxınlarda, 2021 -ci ildə Lumakras (sotorasib) tərəfindən təsdiq edildi ABŞ Qida və Dərman İdarəsi Ən azı bir dəfə əvvəllər sistemli terapiya keçirmiş və şişlərində KRAS G12C adlı genetik mutasiyaya malik olan kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi olan yetkin xəstələr üçün ilk müalicə kimi. Bu, kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçənglərində mutasiyaların təxminən 25%-ni təşkil edən hər hansı KRAS mutasiyası ilə bədxassəli şişlər üçün təsdiqlənmiş ilk hədəflənmiş terapiyadır. Kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər şişlərində KRAS G12C mutasiyaları bütün mutasiyaların təxminən 13%-ni təşkil edir.
FDA-nın Onkoloji Mükəmməllik Mərkəzinin direktoru və Onkoloji Xəstəliklər İdarəsinin direktoru vəzifəsini icra edən Riçard Pazdur, "KRAS mutasiyaları uzun müddətdir dərman terapiyasına davamlı hesab olunur və bu, müəyyən xərçəng növləri olan xəstələr üçün əsl ödənilməmiş ehtiyacı təmsil edir" dedi. FDA-nın Dərman Qiymətləndirilməsi və Tədqiqatı Mərkəzi. "Bugünkü təsdiq daha çox xəstənin fərdi müalicə yanaşmasına sahib olacağı gələcəyə doğru əhəmiyyətli bir addımdır."
The genetic abnormalities that cause ağciyər xərçəngi, the most prevalent cancer type with the greatest fatality rate, can be roughly classified. KRAS is a mutation that affects a collection of genes involved in cell development and division.
In a study of 124 patients with KRAS G12C-mutated kiçik olmayan hüceyrə ağciyər xərçəngi who had progressed after receiving an immune checkpoint inhibitor and/or platinum-based chemotherapy, researchers looked at the efficacy of Lumakras. The objective response rate (the percentage of patients whose tumours are eradicated or decreased) and the duration of response were the two main outcomes assessed. The objective response rate was 36%, with 58 percent of patients reporting a six-month or longer duration of response.
960 mq dozası mövcud klinik sübutlara, həmçinin dozu dəstəkləyən farmakokinetik və farmakodinamik modelləşdirməyə əsaslanaraq təsdiq edilmişdir. Hökumət, daha aşağı bir dozanın oxşar bir terapevtik təsirə malik olub olmadığını görmək üçün bu sürətləndirilmiş təsdiqin qiymətləndirilməsinin bir hissəsi olaraq, marketinqdən sonrakı sınaq tələb edir.
Diareya, kas -iskelet sistemi ağrısı, ürəkbulanma, tükənmə, qaraciyər zədələnməsi və öskürək Lumakrasın ən çox görülən mənfi təsirləridir. Xəstələrdə interstisial ağciyər xəstəliyi əlamətləri varsa lumakralardan çəkinmək və xəstəlik diaqnozu qoyulduqda tamamilə dayandırmaq lazımdır. Lumakras'ı istifadə etməzdən əvvəl və istifadə edərkən, həkimlər xəstənin qaraciyər funksiyası testlərini qiymətləndirməlidirlər. Bir xəstədə qaraciyər zədələnməsi halında Lumakras saxlanılmalı, dozası aşağı salınmalı və ya tamamilə dayandırılmalıdır. Lumakras qəbul edərkən xəstələr turşu azaldan dərmanlar, müəyyən qaraciyər fermentləri üçün substratlar və ya P-glikoprotein substratları olan dərmanlardan çəkinməlidirlər.
Lumakras, FDA -nın təcili təsdiqləmə yolu ilə təsdiqləndi, bu da agentliyə ciddi bir tibbi ehtiyac olmadığı və müalicənin xəstələr üçün klinik fayda proqnozlaşdıra biləcək xüsusi yan təsirlərə sahib olduğu ciddi xəstəliklər üçün dərmanları təsdiqləməsinə imkan verir. Lumakrasın potensial klinik üstünlüklərini təsdiqləmək və təyin etmək üçün daha çox araşdırmaya ehtiyac var.
Bu proqram FDA -dan Fast Track, Priority Review və Breakthrough Therapy təyinatları aldı.
Lumakras, nadir xəstəliklərin müalicəsinin inkişafına kömək etmək və stimullaşdırmaq üçün maddi stimul verən Yetim Dərman olaraq da təyin edildi.
Bu araşdırmanı yerinə yetirmək üçün FDA Onkoloji Mükəmməllik Mərkəzi Orbis Layihəsi istifadə edildi. Project Orbis, dünya ortaqlarına onkoloji dərmanları eyni anda təqdim etmələri və nəzərdən keçirmələri üçün bir mexanizm yaradır. FDA, bu araşdırmada Avstraliyanın Terapevtik Mallar İdarəsi (TGA), Braziliya Sağlamlıq Tənzimləmə Agentliyi (ANVISA), Kanada Sağlamlığı və Dərman və Sağlamlıq Məhsulları Tənzimləmə Agentliyi ilə birlikdə çalışdı (MHRA; Birləşmiş Krallıq). Digər tənzimləmə orqanları hələ də müraciətləri nəzərdən keçirir.
Amgen Inc, Lumakras üçün FDA təsdiqini aldı.
Lumakras ilə yanaşı, FDA, Lumakras yoldaşı diaqnostikası olaraq QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR dəstini (QIAGEN GmbH tərəfindən təsdiq edilmiş) və Guardant360 CDx (Guardant Health, Inc tərəfindən təsdiq edilmiş) təsdiq etmişdir. Lumakrasın xəstələr üçün uyğun bir müalicə olub olmadığını qiymətləndirmək üçün QIAGEN GmbH testi şiş toxumasını və Guardant Health, Inc testi plazma nümunələrini təhlil edir. Plazma nümunəsində heç bir mutasiya tapılmazsa, xəstənin şişi qiymətləndirilməlidir.
Source: https://www.fda.gov/
Tam məqaləni yoxlayın burada.
