Qida və Dərman İdarəsi 15 fevral 2024-cü ildə mezenximal-epitelial keçid (MET) ekson 14 atlama mutasiyaları olan metastatik qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (KHDAK) olan yetkin xəstələr üçün tepotinibi (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) rəsmi olaraq təsdiqlədi. .
Tepotinib, çoxmərkəzli, təsadüfi olmayan, açıq etiketli, çoxkohort tədqiqatı olan VISION sınağında (NCT3) müsbət nəticələr göstərdikdən sonra 2021 fevral 02864992-ci ildə bu istifadə üçün sürətləndirilmiş icazə aldı. Ənənəvi təsdiqə keçid daha 161 xəstə daxil edildikdən və cavab müddətini qiymətləndirmək üçün təqib müddətini 28 ay uzatdıqdan sonra edildi.
Effectiveness was proven in 313 individuals with metastatic kiçik olmayan hüceyrə ağciyər xərçəngi (NSCLC) carrying MET exon skipping mutations. Patients were administered a daily dose of 450 mg of tepotinib until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Əsas effektivlik meyarları Korlanmış Müstəqil Nəzarət Komitəsi tərəfindən qiymətləndirilən Obyektiv Cavab Dərəcəsi (ORR) və Cavab Müddəti (DOR) idi. Əvvəllər müalicə almamış 164 xəstədən Obyektiv Cavab Dərəcəsi (ORR) 57%, 95% Etibar Aralığı (CI) 49-dan 65-ə qədər idi. Cavab verənlər arasında 40% Cavab Müddəti (DOR) idi. 12 ay və ya daha çox. Əvvəllər müalicə almış 149 xəstədən Obyektiv Cavab Dərəcəsi (ORR) 45%, 95% Etibar Aralığı (CI) 37-dən 53-ə qədər idi. Bundan əlavə, cavab verənlərin 36%-nin Cavab Müddəti (DOR) olub. 12 ay və ya daha çox.
Əsas mənfi təsirlərə (≥20%) ödem, ürəkbulanma, yorğunluq, dayaq-hərəkət ağrıları, ishal, təngnəfəslik, iştahanın azalması və səpgi daxildir.
Tepotinibin tövsiyə olunan dozası gündə bir dəfə yeməklə birlikdə qəbul edilən 450 mqdir.
Myeloma
NMPA, R/R çoxsaylı miyeloma üçün zevorkabtagen autoleucel CAR T Hüceyrə terapiyasını təsdiqləyir
Zevor-Cel terapiyası Çin tənzimləyiciləri çoxlu miyelomlu yetkin xəstələrin müalicəsi üçün otolog CAR T-hüceyrə terapiyası olan zevorkabtagen autoleuseli (zevor-cel; CT053) təsdiqləyiblər.
Susan Hau
8 May 2024
