November 2022: İlk bispesifik B-hüceyrə olgunlaşma antigeni (BCMA) yönümlü CD3 T-hüceyrə cəlbedicisi, teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), residiv və ya refrakter çoxluğu olan yetkin xəstələr üçün Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən sürətləndirilmiş təsdiq edilmişdir. əvvəllər proteazom inhibitoru, immunomodulyator dərman və anti-CD38 də daxil olmaqla ən azı dörd müalicə xətti almış miyelom
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), tək qollu, çox kohortlu, açıq etiketli, çox mərkəzli sınaq, sınaqdan keçirilmiş teclismab-cqyv. Effektivlik populyasiyası əvvəllər BCMA-məqsədli terapiya almamış və əvvəllər proteazom inhibitoru, immunomodulyator dərman və anti-CD110 monoklonal antikor kimi ən azı üç dərman qəbul etmiş 38 xəstədən ibarət idi.
Beynəlxalq Miyelom İşçi Qrupu 2016 meyarlarından istifadə etməklə Müstəqil Nəzarət Komitəsinin qiymətləndirməsi ilə qiymətləndirilən ümumi cavab dərəcəsi (ORR) əsas effektivlik nəticəsi ölçüsü kimi xidmət etmişdir. ORR (95% CI: 52.1, 70.9) 61.8% idi. Təxmini cavab müddəti (DOR) 90.6 ayda 95% (80.3% CI: 95.7%, 6%) və median təqibi olan respondentlər arasında 66.5 ayda 95% (38.8% CI: 83.9%, 9%) olmuşdur. 7.4 aya qədər.
İmmunoloji effektor hüceyrə ilə əlaqəli neyrotoksiklik və həyat üçün təhlükə yaradan və ya ölümcül sitokin ifrazı sindromu (CRS) daxil olmaqla nevroloji zədələnməyə dair Qutulu Xəbərdarlıq teclistamab-cqyv (ICANS) üçün resept məlumatına daxil edilmişdir. Göstərilən teclistamab-cqyv dozasını qəbul edən xəstələr 72% hallarda CRS, 57% nevroloji zədə və 6% hallarda ICANS ilə qarşılaşdılar. 3-cü dərəcəli KRS fərdlərin 0.6%-də, xəstələrin 2.4%-ində isə 3 və ya 4-cü dərəcəli nevroloji zədələnmə müşahidə olunub.
teclistamab-cqyv əldə etməyin yeganə yolu, CRS və nevroloji toksiklik, o cümlədən ICANS təhlükələrinə görə Tecvayli REMS kimi tanınan Riskin Qiymətləndirilməsi və Azaldılması Strategiyası (REMS) çərçivəsində həyata keçirilən məhdud proqramdır.
Təhlükəsiz əhali qrupuna daxil olan 165 pasiyentdə pireksiya, CRS, dayaq-hərəkət ağrıları, inyeksiya yerində reaksiya, yorğunluq, yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyası, ürəkbulanma, baş ağrısı, pnevmoniya və ishal ən tez-tez rast gəlinən yan təsirlər (20%) olmuşdur. Limfositlərin azalması, neytrofillərin azalması, ağ qan hüceyrələrinin azalması, hemoglobinin azalması və trombositlərin azalması 3-4-cü dərəcələrdə (20%) ən çox yayılmış laboratoriya anomaliyaları idi.
Teclistemab-cqyv 0.06-ci gün 1 mq/kq, 0.3-cü gün 4 mq/kq, 1.5-ci gün 7 mq/kq, sonra isə xəstəliyin irəliləməsi və ya dözülməz toksiklik baş verənə qədər hər həftə 1.5 mq/kq dozada dərialtı yeridilir.
