Avqust 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən proteazom inhibitoru, immunomodulyator daxil olmaqla, ən azı dörd əvvəlki terapiya xətti keçmiş residiv və ya refrakter çoxlu miyelomlu yetkinlərin müalicəsi üçün sürətləndirilmiş təsdiq edilmişdir. dərman və anti-CD38 monoklonal antikor.
MMY1001 (MonumentTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552) adlı tək qollu, açıq etiketli, çoxmərkəzli tədqiqat, əvvəllər ən azı dörd sistemik dərman qəbul etmiş 187 xəstəni əhatə edərək müalicənin effektivliyini qiymətləndirdi. Müalicənin ilk həftəsində iki artırıcı dozadan sonra xəstələr xəstəliyin gedişatına qədər üç artırıcı dozadan sonra həftədə bir dəfə 0.4 mq/kq subkutan talquetamab-tgvs və ya talquetamab-tgvs 0.8 mq/kq subkutan olaraq iki həftədə bir (iki həftədən bir) qəbul etdilər. və ya dözülməz toksiklik.
IMWG təlimatlarına əsaslanaraq müstəqil araşdırma komitəsi tərəfindən qiymətləndirilən ümumi cavab dərəcəsi (ORR) və cavab müddəti (DOR) əsas effektivlik nəticəsi ölçüləri idi. Əvvəllər proteazom inhibitoru, immunomodulyator və anti-CD38 monoklonal antikor kimi ən azı dörd terapiya xətti keçmiş xəstələr əsas effektivlik populyasiyasını təşkil edirdi. Orta DOR 9.5 ay (95% CI: 6.5, təxmin edilə bilməz) və həftəlik 100 mq/kq qəbul edən 0.4 xəstədə ORR 73% (95% güvən intervalı (CI: 63.2%, 81.4%)) təşkil etmişdir. İki həftədə bir 87 mq/kq qəbul edən 0.8 xəstədə orta DOR təxmin edilə bilməz, ORR isə 73.6% (95% CI: 63%, 82.4%) olmuşdur. Respondentlərin təxminən 85%-nin ən azı doqquz ay ərzində cavab verməyə davam etdiyi bildirilir.
İmmunoloji effektor hüceyrə ilə əlaqəli neyrotoksiklik (ICANS) və həyat üçün təhlükə yaradan və ya öldürücü olan nevroloji toksiklik üçün qutulu xəbərdarlıq sitokin azad sindromu (CRS), talquetamab-tgvs üçün resept materialına daxildir. Talquetamab-tgvs yalnız ICANS daxil olmaqla, CRS və nevroloji toksiklik risklərinə görə Tecvayli-Talvey REMS kimi tanınan Riskin Qiymətləndirilməsi və Azaldılması Strategiyası (REMS) çərçivəsində məhdud proqramda təklif olunur.
Təhlükəsiz əhali qrupuna daxil olan 339 xəstə CRS, disqevziya, dırnaq pozğunluğu, dayaq-hərəkət narahatlığı, dəri pozğunluğu, səpgi, yorğunluq, çəki itkisi, ağız quruluğu, qızdırma, kseroziya, disfagiya, yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyası, ishal və bununla bağlı mənfi hadisələrlə üzləşmişdir. sifariş (20%).
Talquetamab-tgvs ya həftədə 0.4 mq/kq, ya da iki həftədə bir 0.8 mq/kq dozada tətbiq edilməlidir. Tam doza cədvəlləri resept məlumatında verilmişdir.
