November 2022: Yerli, metastatik olmayan bərk şişləri olan bir aylıq və daha böyük uşaqlarda Qida və Dərman İdarəsi sisplatin ilə əlaqəli ototoksiklik riskini azaltmaq üçün natrium tiosulfatı (Pedmark, Fennec Pharmaceuticals Inc.) təsdiq etmişdir.
İki çoxmərkəzli açıq etiketli, randomizə nəzarətli tədqiqatlar, SIOPEL 6 (NCT00652132) və COG ACCL0431, xərçəng üçün sisplatin əsaslı kemoterapi alan uşaqlarda (NCT00716976) aparılmışdır.
Standart riskli hepatoblastoma olan 114 xəstə SIOPEL 6-a daxil edilmiş və əməliyyatdan sonrakı 6 sikl cisplatin əsaslı kimyaterapiyadan keçmişdir. Həqiqi bədən çəkilərindən asılı olaraq xəstələr 1 q/m1, 10 q/m2 və ya 15 q/m2 müxtəlif dozalarda natrium tiosulfatla və ya onsuz sisplatin əsaslı müalicə almaq üçün randomizə edilib (20:2). Terapiyadan sonra və ya ən azı 1 yaşında olan saf ton audiometriyası ilə müəyyən edilən Brock 3.5-ci dərəcəli eşitmə itkisi olan xəstələrin əksəriyyəti, hansının birinci olmasından asılı olmayaraq, əsas nəticə idi. Sisplatin natrium tiosulfat ilə birləşdirildikdə eşitmə itkisi halları azaldı (39% -ə qarşı 68%); düzəliş edilməmiş nisbi risk 0.58 (95% CI: 0.40, 0.83) təşkil etmişdir.
200 mq/m2 və ya daha çox kumulyativ sisplatinin dozaları və maksimum altı saat ərzində tətbiq olunacaq fərdi sisplatinin dozaları daxil olmaqla kemoterapi alan bərk şişləri olan uşaqlar COG ACCL0431-ə daxil edilmişdir. Natrium tiosulfatlı və ya natriumsuz sisplatinə əsaslanan kemoterapiya xəstələrə təsadüfi olaraq (1:1) təyin edilmişdir. Yerli məzmunlu, metastatik olmayan bərk şişləri olan 77 xəstədən ibarət bir qrup onların effektivliyi qiymətləndirilmişdir. Amerika Nitq-Dil-Eşitmə Assosiasiyasının (ASHA) eşitmə itkisi meyarları başlanğıcda və sisplatinin son müalicəsindən dörd həftə sonra ölçüldü. Bu, əsas nəticə idi. Sisplatin natrium tiosulfat ilə birləşdirildikdə, eşitmə itkisi halları azaldı (44% -ə qarşı 58%); düzəliş edilməmiş nisbi risk 0.75 (95% CI: 0.48, 1.18) təşkil etmişdir.
Qusma, ürəkbulanma, hemoglobinin azalması, hipernatremiya və hipokalemiya iki tədqiqatda ən çox görülən mənfi təsirlər olmuşdur (təkcə sisplatinlə müqayisədə qollar arasında >25% fərqlə 5%).
Natrium tiosulfatın tövsiyə olunan dozası real çəki ilə ölçülən bədənin səth sahəsinə əsaslanır. Bir saatdan altı saata qədər davam edən sisplatinin venadaxili infuziyasından sonra 15 dəqiqə ərzində natrium tiosulfat verilir.
View full prescribing information for Pedmark.
