Avqust 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) Ən azı biri metastatik xəstəlik üçün olan iki və ya daha çox əvvəllər sistemli müalicə almış, rezeksiyası mümkün olmayan yerli inkişaf etmiş və ya metastatik üçlü mənfi döş xərçəngi (mTNBC) olan xəstələr üçün müntəzəm FDA klirensi qazanmışdır.
Sacituzumab govitecan, əvvəllər metastatik xəstəlik üçün ən az iki müalicəsi olan mTNBC xəstələri üçün 2020 -ci ilin aprel ayında sürətləndirilmiş təsdiq aldı. Sürətli təsdiq üçün təsdiqləyici məhkəmə növbəti addım idi.
Efficacy and safety were assessed in 529 patients with unresectable locally advanced or mTNBC who had relapsed after at least two prior chemotherapies, one of which could have been in the neoadjuvant or adjuvant setting, if progression occurred within 12 months, in a multicenter, open-label, randomised trial (ASCENT; NCT02574455). On days 1 and 8 of a 21-day (n=267) cycle, patients were randomised (1:1) to receive sacituzumab govitecan, 10 mg/kg as an intravenous infusion, or a physician’s choice of single agent chemotherapy (n=262).
The primary effectiveness outcome was progression-free survival (PFS) in patients who did not have brain metastases at the start of the study, as determined by a blinded, independent, centralised review using RECIST 1.1 criteria. PFS for the entire cohort (with and without brain metastases) and overall survival were also included as effectiveness objectives (OS).
Sacituzumab govitecan alan xəstələrdə, kemoterapi alanlarda (HR 4.8; 95 faiz güvən aralığı: 4.1, 5.8 ay) (1.7 faiz etibar intervalı: 95, 1.5) ilə müqayisədə 2.5 aylıq orta PFS (0.43 faiz etibar intervalı: 95, 0.35) vardı. 0.54; p0.0001). Median OS kişilər üçün 11.8 ay (95 faiz etibar intervalı: 10.5, 13.8) və qadınlar üçün 6.9 ay (95 faiz etibar intervalı: 5.9, 7.6) idi (HR 0.51; 95 faiz etibar intervalı: 0.41, 0.62; p0.0001) .
Sakituzumab govitecan qəbul edən xəstələrdə ürəkbulanma, nötropeniya, ishal, letarji, alopesi, anemiya, qusma, qəbizlik, döküntü, iştahın azalması və qarında narahatlıq ən çox rast gəlinən yan hadisələrdir (insidans> 25%).
Xəstəliyin irəliləməsinə və ya dözülməz toksisiteye qədər, 10 günlük terapiya dövrünün 1 və 8-ci günlərində tövsiyə olunan sacituzumab govitecan dozu həftədə bir dəfə 21 mq/kq təşkil edir.
İstinad: https://www.fda.gov/
Detalları yoxlayın burada.
