Avqust 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) Əvvəllər platin əsaslı kemoterapi və ya proqramlaşdırılmış ölüm reseptoru-1 (PD-1) və ya proqramlaşdırılmış ölüm liqandı 1 almış, yerli inkişaf etmiş və ya metastatik urotelial xərçəngi (mUC) olan xəstələr üçün Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən sürətləndirilmiş icazə verilmişdir. PD-L1) inhibitoru.
TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973), əvvəllər platin əsaslı kemoterapi alan və ya PD-112 və ya PD-L1 inhibitoru almış, lokal inkişaf etmiş və ya metastatik UC olan 1 xəstəni əhatə edən tək qollu, çox mərkəzli bir sınaq idi. 1 günlük terapiya dövrünün 8 və 21-ci günlərində xəstələr venadaxili olaraq 10 mq/kq sacituzumab govitecan qəbul etdilər.
Əsas effektivlik nəticələri müstəqil araşdırma tərəfindən RECIST 1.1 meyarları ilə qiymətləndirilən obyektiv cavab dərəcəsi (ORR) və cavab müddəti (DOR) idi. 5.4 faiz tam cavab və 22.3 faiz qismən cavablarla təsdiqlənmiş ORR 27.7% (95 faiz CI: 19.6, 36.9) idi. Median DOR (n = 31; Yüzdə 95 CI: 4.7, 8.6; aralıq 1.4+, 13.7) 7.2 ay idi.
Sacituzumab govitecan qəbul edən xəstələrdə nötropeniya, ürəkbulanma, ishal, letarji, alopesi, anemiya, qusma, qəbizlik, iştahın azalması, döküntü və mədə narahatlığı ən çox rast gəlinən yan hadisələrdir (insidans> 25%).
Xəstəliyin irəliləməsinə və ya dözülməz toksisiteye qədər, 10 günlük terapiya dövrünün 1 və 8-ci günlərində tövsiyə olunan sacituzumab govitecan dozu həftədə bir dəfə 21 mq/kq təşkil edir.
İstinad: https://www.fda.gov/
Detalları yoxlayın burada.
