2023 Fev: Qida və Dərman İdarəsi (FDA) hormon reseptoru (HR)-müsbət, HER2-mənfi (IHC 0, IHC 1+ və ya IHC 2+/) olan insanlar üçün sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy, Gilead Sciences, Inc.) dərmanını təsdiqləyib. ISH-) bədənin digər hissələrinə yayılmış və çıxarıla bilməyən döş xərçəngi. Bu insanlar metastatik şəraitdə ən azı iki başqa sistemli müalicəyə də məruz qalmışlar.
TROPiCS-02 (NCT03901339) CDK 4/6 inhibitorunun, endokrin terapiyanın və taksanın yayılmış HR-müsbət, HER543-mənfi döş xərçəngi olan 2 qadında nə qədər yaxşı işlədiyinə baxan çoxmərkəzli, açıq etiketli, randomizə edilmiş tədqiqat idi. və ya silinə bilmədi. Bu müalicələrdən hər hansı birini alan xəstələrin xəstəliyi daha da pisləşib. Ən azı iki əvvəlki kemoterapi metastatik xəstəliyi olan xəstələrə tətbiq edilmişdir (onlardan biri 12 ay ərzində residiv baş verərsə, neoadjuvant və ya köməkçi rejimdə ola bilər).
Xəstələr təsadüfi olaraq (1:1) ya tək agentli kemoterapi (n = 271) və ya sacituzumab govitecan-hziy, venadaxili infuziya kimi 10 mq/kq, 1 günlük tsiklin 8-ci və 21-ci günləri üçün təyin edildi. Randomizasiyadan əvvəl müstəntiq aşağıdakı variantlardan biri arasından tək agent kimyaterapiya rejimini seçdi: kapesitabin (n=22), vinorelbin (n=63), gemsitabin (n=56) və ya eribulin (n=130). Metastatik xəstəlik (2-yə qarşı 3-4), visseral metastaz (Bəli və ya Xeyr) və ən azı 6 ay ərzində metastatik şəraitdə endokrin terapiya üçün əvvəlki kemoterapi rejimlərinin hamısı randomizasiyanı təbəqələşdirmək üçün istifadə edilmişdir (Bəli və ya Xeyr). Xəstələr qəbuledilməz yan təsirlər başlayana qədər müalicə aldılar.
RECIST v1.1-ə uyğun olaraq kor-koranə müstəqil mərkəzi araşdırma ilə müəyyən edilən irəliləyişsiz sağ qalma (PFS) əsas effektivlik nəticəsi ölçüsü kimi xidmət etmişdir. Ümumi sağ qalma mühüm ikinci dərəcəli effektivlik nəticəsi metrikası (OS) idi. Sacituzumab qovitekan-hziy qolu üçün orta PFS 5.5 ay (95% CI: 4.2, 7.0) və tək agent kimyaterapiya qolu üçün 4 ay (95% CI: 3.1, 4.4) (təhlükə nisbəti [HR] 0.661 [ 95% CI: 0.529, 0.826]; p-dəyəri=0.0003). Sacituzumab govitecan-hziy alanlar üçün median ƏS 14.4 ay (95% CI: 13.0, 15.7), tək agentli kemoterapi alanlar üçün isə 11.2 ay (95% CI: 10.1, 12.7) (HR 0.789) olmuşdur. 95% CI: 0.646, 0.964];p-dəyəri=0.0200).
Leykositlərin sayının azalması (88%), neytrofillərin sayının azalması (83%), hemoglobinin azalması (73%), limfositlərin sayının azalması (65%), ishal (62%), yorğunluq (60%), ürəkbulanma (59%), alopesiya (48%), qlükozanın artması (37%), qəbizlik (34%) və albumin azalması (32%) TROPiCS-25-də sacituzumab govitecan-hziy ilə müalicə olunan xəstələrdə ən çox rast gəlinən mənfi hadisələr (02%) olmuşdur.
1 günlük terapiya dövrünün 8-ci və 21-ci günlərində 10 mq/kq sacituzumab govitecan-hziy həftədə bir dəfə xəstəlik pisləşənə və ya yan təsirlər həddən artıq ağırlaşana qədər venadaxili yeridilməlidir (hansı birinci olarsa).
Bu baxışı həyata keçirmək üçün FDA Mükəmməllik Onkologiya Mərkəzinin təşəbbüsü olan Project Orbis istifadə edilmişdir. Project Orbis-in təmin etdiyi infrastrukturdan istifadə edərək, beynəlxalq tərəfdaşlar eyni vaxtda onkoloji dərmanları təqdim edə və nəzərdən keçirə bilərlər. FDA bu araşdırma üzərində Avstraliyanın Terapevtik Mallar İdarəsi (TGA), Kanada Səhiyyə Təşkilatı və Swissmedic ilə birlikdə işləmişdir. Digər tənzimləyici təşkilatlarda müraciətlərə baxılması davam edir.
Trodelvy üçün tam resept məlumatlarına baxın
