Qida və Dərman İdarəsi 1 noyabr 15-cü ildə yerli inkişaf etmiş və ya metastatik ROS2023-müsbət kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi (KHDAK) üçün repotrektinibi (Augtyro, Bristol-Myers Squibb Şirkəti) icazə verdi.
Bu FDA təsdiqi əvvəllər ROS1 tirozin kinaz inhibitoru (TKI) ilə müalicə edilmiş ROS1-müsbət QHDAK olan xəstələri, eləcə də əvvəllər TKI müalicəsi almamış şəxsləri əhatə edən ilkdir.
Təsdiq TRIDENT-1 klinik sınaqdan (NCT03093116) sonra, bir qollu, açıq etiketli dizayn və ROS1-müsbət yerli irəliləmiş və ya metastatik KHDAK olan müxtəlif xəstə kohortları ilə bir çox mərkəzləri əhatə edən qlobal tədqiqatdan sonra verildi. Effektivlik əvvəllər maksimum 71 sıra platin əsaslı kimyaterapiya və/yaxud qəbul etmiş 1 ROS1 TKI almamış xəstədə qiymətləndirilmişdir. immunotherapy, və əvvəllər platin əsaslı kimyaterapiya və ya immunoterapiya olmadan 56 ROS1 TKI qəbul etmiş 1 xəstədə.
Əsas effektivlik ölçüləri qərəzsiz mərkəzi baxış tərəfindən qiymətləndirilən RECIST v1.1 əsasında ümumi cavab dərəcəsi (ORR) və cavab müddəti (DOR) idi. Təsdiqlənmiş obyektiv cavab dərəcəsi (ORR) əvvəllər ROS79 TKI ilə müalicə almamış xəstələr qrupunda 95% (68% CI: 88, 1) və xəstələrdə 38% (95% CI: 25, 52) olmuşdur. əvvəl ROS1 inhibitoru ilə müalicə almışdı. Cavabın orta müddəti iki qrupda müvafiq olaraq 34.1 ay (95% CI: 25.6, qiymətləndirilə bilməz) və 14.8 ay (95% CI: 7.6, qiymətləndirilə bilməz) olmuşdur. Kəmiyyətcə ölçülə bilən mərkəzi sinir sisteminə metastazları olan xəstələrin beyin zədələrində, eləcə də tirozin kinaz inhibitorları ilə müalicədən sonra müqavimət mutasiyaları olan şəxslərdə müşahidələr aparılmışdır.
20%-dən çox hallarda baş verən ən çox görülən mənfi reaksiyalar başgicəllənmə, disqevziya, periferik neyropatiya, qəbizlik, təngnəfəslik, ataksiya, tükənmə, idrak problemləri və əzələ zəifliyi olmuşdur.
Təklif olunan repotrektinib dozası 160 gün ərzində gündə bir dəfə, yeməklə və ya yeməksiz qəbul edilən 14 mqdir. Bundan sonra, xəstəliyin gedişatına və ya dözülməz toksikliyə qədər gündə iki dəfə qəbul edilən doza 160 mq-a qədər artırılmalıdır.
Xərçəng
Lutetium Lu 177 dotatate USFDA tərəfindən GEP-NETS olan 12 yaş və yuxarı pediatrik xəstələr üçün təsdiq edilmişdir.
Lutetium Lu 177 dotatate, təməlqoyma müalicəsi, bu yaxınlarda pediatrik xəstələr üçün ABŞ Qida və Dərman İdarəsindən (FDA) təsdiq aldı və bu, uşaq onkologiyasında əhəmiyyətli bir mərhələni qeyd etdi. Bu təsdiq neyroendokrin şişlərlə (NETs) mübarizə aparan uşaqlar üçün ümid işığıdır, xərçəngin nadir, lakin çətin formasıdır və çox vaxt ənənəvi müalicələrə davamlıdır.
Alysha Mendossa
11 May 2024
