Aprel 2022: Qida və Dərman Administrasiyası Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan, Advanced Accelerator Applications USA, Inc., Novartis şirkəti) prostat spesifik membran antigeninə (PSMA) müsbət metastatik kastrasiyaya davamlı prostat xərçəngi olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün təsdiq etmişdir. mCRPC) androgen reseptorlarının (AR) yolunun inhibe edilməsi və taksan əsaslı kemoterapi ilə müalicə olunanlar.
Həmin gün FDA, lutetium Lu 68 vipivotid tetraxetan olan metastatik prostat xərçəngi olan xəstələrin seçilməsi də daxil olmaqla, PSMA-müsbət lezyonların pozitron emissiya tomoqrafiyası (PET) üçün radioaktiv diaqnostik agent olan Locametz (qallium Ga 177 gozetotide) dərmanını təsdiqlədi. istiqamətləndirilmiş terapiya göstərilir. Locametz radioliqand terapevtik agentin istifadəsində xəstə seçimi üçün təsdiqlənmiş ilk radioaktiv diaqnostik agentdir.
Əvvəllər müalicə olunmuş mCRPC olan xəstələr Locametz və ya şişlərdə PSMA ifadəsinə əsaslanan digər təsdiq edilmiş PSMA-11 görüntüləmə agentindən istifadə etməklə Pluvicto ilə müalicə üçün seçilməlidir. PSMA-müsbət mCRPC normal qaraciyərdən daha çox qalium Ga 68 gozetotid qəbulu ilə ən azı bir şiş lezyonunun olması kimi müəyyən edilmişdir. Qısa oxda müəyyən ölçü meyarlarını aşan hər hansı lezyonlar normal qaraciyərdə qəbuldan az və ya ona bərabər tutulsa, xəstələr qeydiyyatdan kənarlaşdırıldı.
Effektivlik VISION (NCT03511664), təsadüfi (2:1), çoxmərkəzli, açıq etiketli sınaqda qiymətləndirilmişdir. mütərəqqi, PSMA-müsbət mCRPC. Bütün xəstələr GnRH analoqu aldılar və ya əvvəllər ikitərəfli orxiektomiya keçirdilər. Xəstələrdən ən azı bir AR yolunun inhibitoru və əvvəllər 551 və ya 280 taksan əsaslı kemoterapi rejimi alması tələb olunurdu. Xəstələr Pluvicto 1 GBq (2 mCi) hər 7.4 həftədən bir cəmi 200 dozaya qədər üstəgəl BSoC və ya BSoC-ni tək qəbul etdilər.
Sınaq ümumi sağ qalma (OS) və rentgenoqrafik irəliləyişsiz sağ qalma (rPFS) əsas son nöqtələrində statistik əhəmiyyətli yaxşılaşma nümayiş etdirdi. Pluvicto plus BSoC ilə BSoC müqayisəsi üçün ƏS üçün təhlükə nisbəti (HR) 0.62 (95% CI: 0.52, 0.74; p<0.001) təşkil etmişdir. Median ƏS müvafiq olaraq Pluvicto plus BSoC qolunda 15.3 ay (95% CI: 14.2, 16.9) və BSoC qolunda 11.3 ay (95% CI: 9.8, 13.5) olmuşdur. rPFS effektinin miqyasının şərhi nəzarət qolunda erkən buraxılışdan yüksək senzuraya görə məhdud idi.
Pluvicto qəbul edən xəstələrdə daha çox rast gəlinən (≥20%) əlavə reaksiyalar yorğunluq, ağız quruluğu, ürəkbulanma, anemiya, iştahanın azalması və qəbizlik olub. Pluvicto qəbul edən xəstələrin ≥30%-də ilkin vəziyyətdən pisləşən ən çox görülən laboratoriya anomaliyaları limfositlərin azalması, hemoglobinin azalması, leykositlərin azalması, trombositlərin azalması, kalsiumun azalması və natriumun azalması olmuşdur. Pluvicto ilə müalicə radiasiyaya məruz qalma, miyelosupressiya və böyrək zəhərlənməsi riski ilə nəticələnə bilər. VISION-da təhlükəsizliyə nəzarət müddəti gec radiasiya ilə əlaqəli toksiklikləri tutmaq üçün kifayət deyildi.
Tövsiyə olunan Pluvicto dozası 7.4 dozaya qədər və ya xəstəliyin gedişatına və ya qəbuledilməz toksikliyə qədər hər 200 həftədən bir venadaxili olaraq 6 GBq (6 mCi) təşkil edir.
View full prescribing information for Pluvicto. View full prescribing information for Locametz.
