Qida və Dərman Administrasiyası 1 dekabr 2023-cü ildə pirtobrutinibə (Jaypirca, Eli Lilly and Company) sürətləndirilmiş icazə verdi, xroniki lenfositik lösemi və ya kiçik limfositik lenfoması (CLL/SLL) olan və ən azı iki əvvəlki terapiya xətti keçirmiş yetkinlər üçün BTK inhibitoru və BCL-2 inhibitoru daxil olmaqla.
Tədqiqat BRUIN-də (NCT03740529) nə qədər yaxşı işlədiyinə baxdı, dünya miqyasında açıq etiketli, tək qollu, multikohort sınaqda CLL və ya SLL olan və artıq BTK inhibitoru da daxil olmaqla ən azı iki başqa müalicə almış 108 nəfərlə BCL-2 inhibitoru. Xəstələr 5 ilə 2 arasında olan 11 əvvəlki terapiya xəttinin medianı keçiblər. Xəstələrin 200 faizi odadavamlı və ya pisləşən xəstəlik səbəbindən əvvəlki BTK inhibitorundan istifadə etməyi dayandırıb. Pirtobrutinib dərmanı gündə bir dəfə XNUMX mq dozada şifahi olaraq verildi və xəstəliyin inkişafı və ya qəbuledilməz toksiklik baş verənə qədər saxlanıldı.
Əsas effektivlik ölçüləri 2018-ci ilin iwCLL meyarlarına əsasən müstəqil araşdırma komitəsi tərəfindən qiymətləndirilən ümumi cavab dərəcəsi (ORR) və cavab müddəti (DOR) idi. Obyektiv cavab dərəcəsi (ORR) 72% etimad intervalı (CI) 95% - 63% ilə 80% idi və cavabın median müddəti (DOR) 12.2% CI ilə 95 ilə 9.3 arasında 14.7 ay idi. Bütün cavablar natamam idi.
Laboratoriya ilə əlaqəli terminlər daxil olmaqla, ən çox görülən yan təsirlər (≥ 20%) yorğunluq, qançırlar, öskürək, əzələ-skelet sistemi narahatlığı, COVID-19, ishal, pnevmoniya, mədə ağrısı, təngnəfəslik, qanaxma, ödem, ürəkbulanma, qızdırma və Baş ağrısı. Xəstələrin 3%-dən çoxunu təsir edən 4 və ya 10-cü dərəcəli laboratoriya anomaliyalarına neytrofillərin sayının azalması, anemiya və trombositlərin sayının azalması daxildir. Xəstələrin 32%-i ağır infeksiyalar keçirib, 10%-də isə ölümcül infeksiyalar qeydə alınıb. Reçeteleme materialına infeksiyalar, qanaxmalar, sitopeniyalar, ürək aritmiyaları və sonrakı ilkin xərçənglər üçün xəbərdarlıqlar və tövsiyələr daxildir.
Təklif olunan pirtobrutinib dozası xəstəliyin gedişatına və ya dözülməz təsirlərə qədər gündə bir dəfə şifahi olaraq qəbul edilən 200 mqdir.
Xərçəng
Lutetium Lu 177 dotatate USFDA tərəfindən GEP-NETS olan 12 yaş və yuxarı pediatrik xəstələr üçün təsdiq edilmişdir.
Lutetium Lu 177 dotatate, təməlqoyma müalicəsi, bu yaxınlarda pediatrik xəstələr üçün ABŞ Qida və Dərman İdarəsindən (FDA) təsdiq aldı və bu, uşaq onkologiyasında əhəmiyyətli bir mərhələni qeyd etdi. Bu təsdiq neyroendokrin şişlərlə (NETs) mübarizə aparan uşaqlar üçün ümid işığıdır, xərçəngin nadir, lakin çətin formasıdır və çox vaxt ənənəvi müalicələrə davamlıdır.
Alysha Mendossa
11 May 2024
