Avqust 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme Corp.) platin və flüoropirimidin əsaslı kemoterapi ilə kombinasiya Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən metastatik və ya lokal inkişaf etmiş özofagus və ya mədə-ezofaqal (GEJ) karsinoması (episentri mədə-ezofagial birləşmədən 1-5 santimetr yuxarı olan şişlər) olan xəstələr üçün təsdiq edilmişdir. cərrahi rezeksiya və ya qəti xlamiya üçün
Effektivlik çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, plasebo-nəzarət edilən KEYNOTE-590 (NCT03189719) sınağında qiymətləndirilmişdir ki, bu sınaqda cərrahi rezeksiyaya və ya yekun kimyaterapiyaya namizəd olmayan metastatik və ya lokal inkişaf etmiş özofagus və ya mədə-ezofaqal birləşmə xərçəngi olan 749 xəstə iştirak etmişdir. PD-L1 IHC 22C3 pharmDx dəsti bütün xəstələrdən alınan şiş nümunələrində PD-L1 vəziyyətini qiymətləndirmək üçün istifadə edilmişdir. Dözülməz toksiklik və ya xəstəliyin gedişatına qədər xəstələr sisplatin və fluorourasil ilə kombinasiyada pembrolizumaba və ya sisplatin və fluorourasil ilə plaseboya randomizə edildi (1:1).
Ümumi sağ qalma (OS) və irəliləməsiz sağ qalma (PFS) RECIST 1.1-dən istifadə edərək müstəntiq tərəfindən müəyyən edilən əsas effektivlik son ölçüləri idi. (hər orqan üçün maksimum 10 hədəf lezyonu və maksimum 5 hədəf lezyonu izləmək üçün dəyişdirildi). Kimyaterapiya ilə pembrolizumaba randomizə edilmiş xəstələrdə OS və PFS-də statistik əhəmiyyətli yaxşılaşma müşahidə edilmişdir. Pembrolizumab qrupu üçün median ƏS 12.4 ay (95 faiz güvən intervalı: 10.5, 14.0), kimyaterapiya qolu üçün 9.8 ay (95 faiz güvən intervalı: 8.8, 10.8) (HR 0.73; 95 faiz güvən intervalı0.62: 0.86 faiz güvən intervalı0.0001:) olmuşdur. 6.3; p95). PFS müvafiq olaraq 6.2 ay (6.9 faiz güvən intervalı: 5.8, 95) və 5.0 ay (6.0 faiz inam intervalı: 0.65, 95) təşkil etmişdir (HR 0.55; 0.76 faiz inam intervalı: 0.0001, XNUMX; pXNUMX).
Bulantı, qəbizlik, ishal, qusma, stomatit, yorğunluq/asteniya, iştahın azalması və kilo itkisi, KEYNOTE-20-da pembrolizumab kombinasiyası alan xəstələrin təxminən 590% -də müşahidə olunan ən çox görülən yan təsirlər idi.
Özofagus xərçəngi üçün hər üç həftədə bir 200 mq və ya hər altı həftədə 400 mq dozada göstərilir.
İstinad: https://www.fda.gov/
Detalları yoxlayın burada.
