Avqust 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) FDA tərəfindən yüksək riskli, erkən mərhələdə üçlü mənfi döş xərçəngi (TNBC) üçün kemoterapi ilə birlikdə neoadjuvant müalicə kimi, daha sonra isə əməliyyatdan sonra köməkçi müalicə kimi tək agent kimi təsdiq edilmişdir.
Kimyaterapiya ilə birlikdə pembrolizumab, həmçinin FDA tərəfindən təsdiqlənmiş testlə qiymətləndirilən şişləri PD-L1 (Birləşmiş Müsbət Skor [CPS] 10) ifadə edən yerli residivlə rezeke olunmayan və ya metastatik TNBC olan xəstələr üçün FDA tərəfindən müntəzəm olaraq təsdiq edilmişdir. 2020-ci ilin noyabr ayında FDA bu göstərici üçün pembrolizumabın sürətləndirilmiş təsdiqini verdi.
Neoadjuvant və köməkçi təsdiqlər, habelə sürətləndirilmiş təsdiq üçün təsdiqləyici sınaq aşağıdakı sınaqlara əsaslanır.
KEYNOTE-522-də (NCT03036488), yeni diaqnoz qoyulmuş, əvvəllər müalicə olunmamış yüksək riskli erkən mərhələdə TNBC (şiş ölçüsü> 1174 sm ancaq 1 sm) olan 2 xəstəni əhatə edən randomizə edilmiş, çox mərkəzli, cüt kor, plasebo nəzarətli bir sınaq pembrolizumabın tək bir agent olaraq istifadəsi ilə, pembrolizumabın neoadjuvan kemoterapi ilə birlikdə effektivliyi, ardından cərrahiyyə və davam edən xəstələr PD-L1 ekspresiyasından asılı olmayaraq şişlərinə daxil edildi.
Kimyaterapiya ilə birlikdə Pembrolizumab və ya kemoterapi ilə birlikdə plasebo xəstələrə 2: 1 nisbətində verildi. Kimyaterapiya protokolu aşağıda əlaqələndirilən dərman etiketində ətraflı təsvir edilmişdir.
Patoloji tam cavab (pCR) dərəcəsi və hadisəsiz sağ qalma, əsas effektivlik nəticə ölçüləri (EFS) idi. Kimyaterapiya ilə birlikdə pembrolizumab alan xəstələrdə, yalnız kemoterapi alan xəstələrdə 63 % (95 % CI: 59.5, 66.4) ilə müqayisədə pCR nisbəti 56 % (95 % CI: 50.6, 60.6) idi. EFS epizodu olan xəstələrin nisbəti sırasıyla 123 (16%) və 93 (24%) idi (HR 0.63; 95 faiz CI: 0.48, 0.82; p = 0.00031).
Yorğunluq/asteni, ürəkbulanma, qəbizlik, ishal, iştahın azalması, döküntü, qusma, öskürək, dispne, pireksiya, alopesiya, periferik nöropati, selikli qişanın iltihabı, stomatit, baş ağrısı, kilo itkisi, qarın ağrısı, artralji, miyalji və yuxusuzluq pembrolizumabın kemoterapi ilə birlikdə sınanması zamanı xəstələrin təxminən 20% -də ümumi mənfi reaksiyalar bildirildi.
Pembrolizumab, hər üç həftədə 30 mq və ya TNBC üçün hər altı həftədə 200 mq dozada 400 dəqiqə ərzində venadaxili infuziya şəklində verilir. Neoadjuvan müalicəsi üçün, pembrolizumab kemoterapi ilə birlikdə 24 həftə, sonra isə 27 həftəyə qədər köməkçi müalicə üçün tək bir vasitə olaraq verilir.
