Əvvəllər sorafenib (Nexavar, Bayer) qəbul etmiş hepatoselüler karsinoma (HCC) olan xəstələrin müalicəsi üçün pembrolizumabın (Keytruda, Merck) təsdiqinin sürətləndirilmiş təsdiqi. Keytruda həmçinin metastatik skuamöz qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçənginin birinci sıra müalicəsi üçün karboplatin və paklitaksel və ya nab-paklitaksel ilə birlikdə təsdiq edilmişdir.
FDA tək qollu, açıq etiketli KEYNOTE-224 test nəticələrinə əsaslanır. Sınaqda xəstəliyin irəliləməsi və ya Dözümsüzlüyə qarşı HCC olan 104 xəstə (orta yaş, 68 yaş; 83% kişilər; 81% ağlar; 14% Asiyalılar) iştirak etdi. Bütün xəstələrin ECOG performans statusu 0 (61%) və ya 1 (39%) olmuşdur ki, bu da Child-Pugh A dərəcəli qaraciyər funksiyasının pozulması idi. Bundan əlavə, 21% hepatit B virusu, 25% hepatit C virusu üçün seropozitiv, 9% isə seropozitiv olub. Xəstələrin 64%-də ekstrahepatik xəstəlik, 17%-də damar invaziyası, 9%-də isə hər ikisi var. Xəstələr 200 ay ərzində və ya xəstəliyin gedişatına və ya qəbuledilməz toksikliyə qədər hər 3 həftədən bir 24 mq pembrolizumab qəbul etdilər. Əsas effektivlik nəticələri kimi obyektiv cavab dərəcəsi və cavab müddəti istifadə edilmişdir. Pembrolizumabın orta məruz qalma müddəti 4.2 ay olmuşdur. Tədqiqatçılar tərəfindən bildirilən ORR 17% tam cavab nisbəti və 95% qismən cavab nisbəti daxil olmaqla 11% (26% CI, 1-16) idi. Cavab alan 18 xəstədən 16-sı (89%) ən azı 6 ay, 10-u (56%) isə ən azı 12 ay ərzində təsirli idi.
The adverse effects of Pembrolizumab-treated HCC patients appeared to be similar to those observed in other studies of melanoma or NSCLC, but the incidence of ascites increased (grade 3/4, 8%) and immune-mediated hepatitis (2.9%). Grade 3 or 4 laboratory abnormalities that occurred more frequently in the KEYNOTE-224 trial included elevated alanine aminotransferase (20%), elevated aspartate aminotransferase (9%) and hyperbilirubinemia (10 %).
Keytrudanın təsdiqi sorafenib müalicəsi alan hepatoselüler karsinomalı xəstələr üçün yeni müalicə variantı təqdim edir.
