Avqust 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) ilə birlikdə lenvatinib (Lenvima, Eisai) Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən, mikrosatellitin qeyri-sabitliyi (MSI-H) və ya uyğunsuzluq təmiri çatışmazlığı (dMMR) olmayan, hər hansı bir sistemdə əvvəlki sistemli müalicədən sonra xəstəliyin irəliləyən və namizəd olmayan endometrial karsinoması olan xəstələr üçün təsdiq edilmişdir. müalicəvi cərrahiyyə və ya radiasiya üçün.
17 sentyabr 2019-cu ildə FDA inkişaf etmiş endometrium xərçəngi üçün pembrolizumab plus lenvatinib sürətləndirilmiş təsdiqini verdi. Çoxmərkəzli, açıq etiketli, randomizə edilmiş, aktiv nəzarətli tədqiqat 309/KEYNOTE-775 (NCT03517449) bu sürətləndirilmiş icazənin klinik faydasını təsdiqləmək üçün lazım idi.
İnkişaf etmiş endometrial xərçəngi olan 827 xəstə əvvəllər neoadjuvant və köməkçi müalicələr də daxil olmaqla istənilən şəraitdə ən azı bir platin əsaslı kimyaterapiya rejiminə malik olan 309/ƏSAS-775 tədqiqatına daxil edilmişdir. Xəstələr təsadüfi qaydada (1:1) pembrolizumab 200 mq pembrolizumabı gündə bir dəfə oral olaraq 3 mq lenvatinib və ya müstəntiq tərəfindən müəyyən edildiyi kimi doksorubisin və ya paklitaksel ilə hər 20 həftədən bir venadaxili qəbul etmək üçün təyin edildi.
Kor-koranə müstəqil mərkəzi araşdırma (BICR) və ümumi sağ qalma (OS) tərəfindən müəyyən edilən irəliləyişsiz sağ qalma (PFS) əsas effektivlik nəticəsi ölçüləri idi. Hər ikisi BICR tərəfindən qiymətləndirilən obyektiv cavab dərəcəsi (ORR) və cavab müddəti (DOR) əlavə effektivlik nəticəsi ölçüləri idi.
MSI-H və ya dMMR olmayan inkişaf etmiş endometrial xərçəngli xəstələr üçün median PFS, pembrolizumab və lenvatinib alanlar üçün 6.6 ay (95 faiz CI: 5.6, 7.4) və 3.8 ay (95 faiz CI: 3.6, 5.0) idi. Müstəntiqin seçdiyi kemoterapi alanlar üçün tədqiqatçı seçimi kemoterapi (HR 0.60; 95 % CI: 0.50, 0.72; p0.0001). Median OS kişilər üçün 17.4 ay (95 faiz etibar aralığı: 14.2, 19.9) və qadınlar üçün 12.0 ay (95 faiz etibar intervalı: 10.8, 13.3) idi (İK 0.68; 95 faiz etibar intervalı: 0.56, 0.84; p = 0.0001) . ORR -lər sırasıyla 30% (95 faiz etibarlılıq aralığı: 26, 36) və 15% (95 faiz etibar intervalı: 12, 19) idi (p0.0001). 9.2 ay (1.6+, 23.7+) və 5.7 ay (0.0+, 24.2+) median DOR idi.
Hipotiroidizm, hipertansiyon, yorğunluq, ishal, kas-iskelet sistemi xəstəlikləri, ürəkbulanma, iştahın azalması, qusma, stomatit, kilo itkisi, qarın ağrısı, sidik yolu infeksiyası, proteinuriya, qəbizlik, baş ağrısı, hemorajik hadisələr, palmar-plantar eritrodizestrofiya, palmar-plantar eritrodizestrofiya, palmar -plantar eritrodizestrofiya, palmar-plantar eritro
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks or 400 mg every 6 weeks with lenvatinib 20 mg orally once daily is the recommended dose for endometrial cancer.
Referans: https://www.fda.gov/
Detalları yoxlayın burada.
