Kimyaterapiya ilə Osimertinib EGFR mutasiyaya uğramış kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi üçün USFDA tərəfindən təsdiq edilmişdir.

Qida və Dərman İdarəsi təsdiq etdi osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) EGFR ekson 19 delesiyaları və ya ekson 21 L858R mutasiyaları olan şişləri olan, fevralda FDA tərəfindən təsdiq edilmiş testlə müəyyən edilmiş lokal inkişaf etmiş və ya metastatik kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi (la/mNSCLC) olan xəstələr üçün platin əsaslı kemoterapi ilə birlikdə 16, 2024.

Test FLAURA 2 (NCT04035486), ya EGFR ekson 557 silinməsi, ya da ekson 19 L21R mutasiyası-müsbət yerli inkişaf etmiş və ya metastatik qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (KHDAK) olan 858 nəfərlə təsadüfi, açıq etiketli tədqiqatda aparılmışdır. əvvəllər inkişaf etmiş xəstəlik üçün heç bir sistemli müalicə almamışdır. Xəstələr ya osimertinib plus platin əsaslı kemoterapi, ya da tək osimertinib qəbul etmək üçün 1:1 nisbətində təsadüfi olaraq təyin edildi.

Əsas effektivlik ölçüsü müstəntiq tərəfindən qiymətləndirilən irəliləməsiz sağ qalma (PFS), əhəmiyyətli ikincil ölçü kimi ümumi sağ qalma (OS) idi. Osimertinib platin əsaslı kimyaterapiya ilə birləşdirildikdə, irəliləməsiz sağ qalma (PFS) osimertinib tək istifadə edildikdən xeyli yüksək idi. Təhlükə nisbəti 0.62 idi (95% CI: 0.49–0.79; ikitərəfli p-dəyəri<0.0001). Orta irəliləməsiz sağ qalma (PFS) bir qolda 25.5% etibarlılıq intervalı (CI) 95 ilə təxmin edilə bilməyən (NE) ilə 24.7 ay, digər qolda 16.7% CI ilə 95-14.1 ilə 21.3 ay idi.

Baxmayaraq ki, ümumi sağ qalma statistikası hazırkı təhlildə tam olaraq işlənib hazırlanmasa da, əvvəlcədən müəyyən edilmiş ölüm hallarının yalnız 45%-i yekun təhlil üçün bildirilmişdir, mənfi tendensiyanın heç bir əlaməti yox idi.

Leykopeniya, trombositopeniya, neytropeniya, limfopeniya, səpgi, ishal, stomatit, dırnaqların zədələnməsi, dəri quruluğu və yüksək qan kreatinin səviyyələri platin əsaslı kimyaterapiya ilə birlikdə osimertinib verilən insanlarda baş verən ən çox görülən yan təsirlərdən bəziləri idi.

Təklif olunan osimertinib dozası xəstəliyin irəliləməsi və ya qəbuledilməz toksiklik baş verənə qədər gündə bir dəfə şifahi olaraq, qida ilə və ya yeməksiz qəbul edilən 80 mq təşkil edir. Xüsusi doza təfərrüatları üçün pemetreksedin sisplatin və ya karboplatinlə birlikdə təyin edilməsi ilə bağlı məlumatla məsləhətləşin.