ASCO-GI konfransında yayımlanan son ONO-4538-12 klinik tədqiqatı göstərdi ki, plasebo ilə müqayisədə Nivolumab xəstələrin ölüm riskini 37% azaldıb və Nivolumab ilə müalicə olunan xəstələrin ümumi 12 aylıq sağ qalma nisbəti 26.6%-ə çatıb. . Plasebo qəbul edən xəstələrin 12 aylıq ümumi sağ qalma nisbəti yalnız 10.9% təşkil etmişdir.
19 yanvar 2017-ci ildə Bristol-Myers Squibb, ONO-4538-12 adlı klinik tədqiqatın nəticələrini açıqladı və bu, Nivolumabın standart müalicəyə səmərəsiz və ya dözümsüz olan inkişaf etmiş mədə xərçəngi olan xəstələrdə ölüm riskini əhəmiyyətli dərəcədə azaltdığını göstərdi 37% (HR0.63; p <0.0001) və hazırda belə xəstələr üçün standart müalicə yoxdur. ONO-4538-12 tədqiqatı bu cür xəstələrdə Nivolumabın effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirən III faza randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo ilə idarə olunan klinik tədqiqatdır. Tədqiqatın əsas son nöqtəsi ümumi sağ qalma (OS) idi. Nivolumab qrupunda və plasebo qrupunda median ƏS 5.32 ay (95% CI: 4.63-6.41) və 4.14 ay (95% CI: 3.42-4.86) (p <0.0001) olmuşdur. Nivolumab qrupunun və plasebo qrupunun 12 aylıq ümumi sağ qalma nisbətləri müvafiq olaraq 26.6% (95% CI: 21.1-32.4) və 10.9% (95% CI: 6.2-17.0) təşkil etmişdir. Xəstə Nivolumab ilə müalicə edildikdən sonra ikincil son nöqtə obyektiv reaksiya dərəcəsi 11.2%-ə (95% CI: 7.7-15.6) çatdı və cavabın orta müddəti 9.53 ay (95% CI: 6.14-9.82) təşkil etdi. Plasebo qrupunda obyektiv reaksiya dərəcəsi 0% (95% CI: 0.0-2.8) təşkil etmişdir.
Nivolumab-ın təhlükəsizliyi əvvəlki bərk xəbərlərə uyğundur şiş təhsil alır. Nivolumab qrupunda və plasebo qrupunda müalicə ilə bağlı bütün əlavə təsirlərin (TRAE) tezliyi 42.7% və 26.7%, 3/4 dərəcəli TRAE tezliyi isə müvafiq olaraq 10.3% və 4.3% təşkil etmişdir. Nivolumab qrupundakı xəstələrin 3%-dən çoxunda ishal, yorğunluq, iştahanın azalması, qızdırma, AST və ALT-nin artması kimi 4/2 dərəcəli TRAE müşahidə edilmişdir. Plasebo qrupunda olan xəstələrin 3%-dən çoxunda 4/2 dərəcəli TRAE-lər yorğunluq və iştahın azalması idi. Nivolumab qrupunda və plasebo qrupunda TRAE-nin dayandırılması halları oxşar olmuşdur, müvafiq olaraq 2.7% və 2.5% olmuşdur.
ONO-4538-12 tədqiqat məlumatları, ABŞ-ın Kaliforniya ştatının San-Fransisko şəhərində 2017-ci il Gastrointestinal Onkologiya Simpoziumunun (ASCOGI) 2 yanvar saat 00: 3-dan 30: 19-dək (Abstrakt No 2) yeni şifahi hesabatında elan edilmişdir.
ONO-4538-12 tədqiqatı şişin birinci mərhələsi III randomizə edilmiş klinik sınaqdır immunotherapy inkişaf etmiş və ya residiv mədə xərçəngi olan xəstələrin sağ qalma nisbətini yaxşılaşdırır. Nivolumab müalicəsinin nəticələrinin ümidverici olduğunu düşünürük, çünki mədə xərçəngi bütün dünyada xərçəng ölümlərinin səbəbidir. Ian M. Waxman, MD, Bristol-Myers Squibb Gastrointestinal Cancer şirkətinin tədqiqat və inkişaf rəhbəri.
Ulsan Universiteti, Seul Asiya Tibb Mərkəzinin baş klinik tədqiqatçısı, "Bu nəticələr, Nivolumabın inkişaf etmiş və ya təkrarlanan mədə xərçənginin müalicəsindəki klinik faydasını təsdiqləyir və mədə xərçəngi müalicəsi üçün Nivolumabın daha da araşdırılması üçün güclü bir zəmin yaradır" dedi. Onkologiya Tibb Kollecinin MD və MD'si Koreya Yoon-KooKang şərh etdi.
ONO-4538-12 araşdırması haqqında
ONO-4538-12 tədqiqatı (NCT02267343) Yaponiya, Cənubi Koreya və Tayvanda aparılan III faza, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo ilə idarə olunan klinik tədqiqatdır. O, effektivliyi və təhlükəsizliyi olan xəstələrdə inkişaf etmiş və ya təkrarlanan mədə xərçəngi (o cümlədən mədə-ezofagus qovşağı xərçəngi) olan xəstələrin müalicəsində qeyri-rezektativliyi (cərrahiyyə ilə aradan qaldırıla bilməz) və Nivolumab Terapevtik müalicəsinin standartının təsirsiz və ya dözümsüzlüyünü qiymətləndirdi. Klinik tədqiqat Bristol-Myers Squibb Nivolumab R&D tərəfdaşı olan Yaponiyanın Ono Pharmaceutical Co., Ltd. şirkəti tərəfindən aparılıb.
ONO-4538-12 tədqiqatında, xəstələr dözülməz toksiklik səbəbiylə şiş irəliləyənə və ya dayandırılana qədər hər iki həftədə bir dəfə 3 mq / kq nivolumab və ya plasebo qəbul etmişlər. Birincil son nöqtə OS, plasebo ilə müqayisədə effektivliyi üçün qiymətləndirildi. İkincil son nöqtələrə obyektiv cavab dərəcəsi, cavab müddəti, irəliləmədən sağ qalma, optimal ümumi cavab dərəcəsi, şişə cavab vermə müddəti, xəstəliyə nəzarət dərəcəsi və təhlükəsizliklə əlaqəli dəyişənlər daxildir.
ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən təsdiqlənmiş NIVOLUMAB göstəricisi
Nivolumab monoterapiyası BRAFV600 mutasiyası-müsbət rezeketabl və ya metastatik müalicə üçün istifadə edilə bilər. melanoma . Nivolumabın irəliləməsiz sağ qalmağa əhəmiyyətli təsirinə əsaslanaraq, göstəriş tez bir zamanda təsdiqləndi. Təsdiqedici testin klinik fayda nəticələrinə əsasən, göstərişin davamlı təsdiqi mühakimə oluna bilər.
Nivolumab monoterapiyası BRAFV600 vəhşi tipli rezeke olunmayan və ya metastatik melanomanın müalicəsində istifadə edilə bilər.
Nivolumab, İpilimumab ilə birlikdə rezeksiyasız və ya metastatik melanoma olan xəstələrin müalicəsi üçün uyğundur. Terapiyanın irəliləmədən sağ qalma üzərində təsirli təsirinə əsaslanaraq göstəriş tez bir zamanda təsdiq edildi. Göstəricinin təsdiqinin davam etməsi təsdiqləyici testin klinik fayda nəticələrinə əsasən qiymətləndiriləcəkdir.
Nivolumab metastatik müalicə üçün istifadə edilə bilər kiçik olmayan hüceyrə ağciyər xərçəngi platin əsaslı kemoterapi rejimləri zamanı və ya ondan sonra irəliləyən (NSCLC). EGFR mutasiyaları və ya ALK tənzimləmələri olan xəstələr üçün, Nivolumab istifadə etməzdən əvvəl xəstələrin bu genetik anormallıqlar üçün FDA tərəfindən təsdiqlənmiş terapevtik dərmanlardan istifadə etdikləri və xəstəliyin gedişatının baş verdiyi təsdiqlənməlidir.
Nivolumab, antiangiogen dərmanlardan istifadə etmiş inkişaf etmiş böyrək hüceyrəli karsinoması (RCC) olan xəstələrin müalicəsində istifadə edilə bilər.
Nivolumab otoloji hematopoetik kök hüceyrə transplantasiyası (HSCT) üçün istifadə edilə bilər və transplantasiyadan sonra brentuximabvedotin təkrarlanan və ya mütərəqqi klassik müalicə üçün istifadə olunur. Hodgkin lenfoma (cHL). Dərmanın ümumi reaksiya sürətinə əhəmiyyətli təsirinə əsaslanaraq, göstəriş tez bir zamanda təsdiqləndi. Göstərişin davamlı təsdiqi təsdiqedici testin klinik fayda nəticələrinə əsasən qiymətləndiriləcək.
