Avqust 2021: Qabaqcıl və ya metastatik mədə xərçəngi, mədə-ezofagial birləşmə xərçəngi və özofagus adenokarsinoması üçün Qida və Dərman İdarəsi nivolumabı (Opdivo, Bristol-Myers Squibb şirkəti) fluoropirimidin və platin tərkibli müalicə ilə birlikdə təsdiq etmişdir.
CHECKMATE-649 (NCT02872116) qabaqcıl və ya metastatik mədə xərçəngi, mədə-ezofagial birləşmə xərçəngi və ya özofagus adenokarsinoması olan və əvvəllər heç bir müalicə almamış 1,581 xəstəni əhatə edən randomizə edilmiş, çoxmərkəzli, açıq etiketli sınaq idi. Agilent/Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testi PD-L1 üçün birləşdirilmiş müsbət xalın (CPS) hesablanması üçün istifadə edilmişdir. Xəstələrə nivolumab kemoterapi (n=789) və ya tək kimyaterapiya (n=792) ilə kombinasiyada, aşağıdakı tədqiqat müalicə rejimi ilə verilmişdir:
Nivolumab mFOLFOX240 (fluorourasil, leucovorin və oksaliplatin) və ya mFOLFOX6 ilə hər iki həftədə bir 6 mq
Hər 3 həftədə bir CapeOX (capecitabine və oxaliplatin) və ya CapeOX ilə 360 mq Nivolumab.
PD-L1 CPS 5 (n=955) (OS) olan xəstələrdə kor müstəqil mərkəzi baxış və ümumi sağ qalma ilə ölçülən irəliləməsiz sağ qalma (PFS) əsas effektivlik nəticəsi ölçüləri idi. PD-L1 CPS 5 olan xəstələr üçün CHECKMATE-649 PFS və OS-də statistik əhəmiyyətli artım göstərdi. Nivolumab+kimyaterapiya qolunda median ƏS 14.4 ay (95 faiz güvən intervalı: 13.1, 16.2) olub (11.1 faiz güvən intervalı: 95, 10.0) tək kimyaterapiya qolunda (HR 12.1 faiz konsentrasiya intervalı: 0.71 faiz); 95, 0.61; p0.83). Nivolumab + kimyaterapiya qolunda median PFS 0.0001 ay (7.7 faiz CI: 95, 7.0) olub, tək kimyaterapiya qolunda 9.2 ay (6.0 faiz CI: 95, 5.6) (HR 6.9; 0.68 faiz CI: 95; p0.58).
Əlavə effektivlik nəticəsi olaraq, CPS -dən asılı olmayaraq, bütün randomizə edilmiş xəstələrdə (n = 1,581), nivolumab plus kemoterapi qolunda 13.8 aylıq orta OS (95 % CI: 12.6, 14.6) ilə OS -də statistik olaraq əhəmiyyətli bir yaxşılaşma olmuşdur. yalnız kemoterapi qolunda 11.6 ay (95 % CI: 10.9, 12.5) (HR 0.80; 95 % CI: 0.71, 0.90; p = 0.0002).
Periferik nöropati, ürək bulanması, yorğunluq, ishal, qusma, iştahın azalması, qarın ağrısı, qəbizlik və kas-iskelet sistemi ağrıları, nivolumabı floropirimidin və platin tərkibli kemoterapi ilə birlikdə qəbul edən xəstələrdə ən çox görülən mənfi reaksiyalardır (insidans 20%).
Nivolumabın tövsiyə olunan dozaları aşağıdakılardır:
Hər üç həftədə, floropirimidin və platin tərkibli müalicə ilə birlikdə 360 mq qəbul edin.
Hər iki həftədə, floropirimidin və platin tərkibli müalicə ilə birlikdə 240 mq qəbul edin.
İstinad: https://www.fda.gov/
Detalları yoxlayın burada.
