Noy 2023: Under Project Renewal, an Oncology Centre of Excellence (OCE) initiative aimed at updating labelling information for older oncology drugs to ensure information is clinically meaningful and scientifically up-to-date, the Food and Drug Administration (FDA) approved updated labelling for temozolomide (Temodar, Merck). Under this experimental programme, this is the second medication to have its label updated. Capecitabine (Xeloda) was the first medication approved under Project Renewal.
Project Renewal-ın birgə səyləri ilə erkən karyera alimləri və xarici onkologiya mütəxəssisləri müstəqil FDA-nın nəzərdən keçirilməsi üçün məlumatların seçilməsi, tədqiqi və qiymətləndirilməsində birinci əldən təcrübə əldə etmək üçün nəşr olunmuş ədəbiyyatı təhlil edirlər. Layihənin Yenilənməsinin məqsədi köhnə, tez-tez təyin olunan onkoloji dərmanlar üçün ən son etiketləməni saxlamaq, eyni zamanda məlumat mənbəyi kimi dərmanların etiketlənməsi haqqında ictimaiyyətin məlumatını artırmaq və FDA-nın sübut tələbləri və qiymətləndirmə proseduru ilə bağlı açıqlıq təklif etməkdir.
Temozolomide indi aşağıdakı yeni və yenidən işlənmiş göstərişlər üçün təsdiq edilmişdir:
- yeni diaqnoz qoyulmuş anaplastik astrositoma olan böyüklərin adjuvan müalicəsi.
- odadavamlı anaplastik astrositoma olan böyüklərin müalicəsi.
One approved indication for temozolomide remains the same:
- treatment of adults with newly diagnosed glioblastoma, concomitantly with radiotherapy and then as maintenance treatment.
Əlavə etiket dəyişikliklərinə aşağıdakılar daxildir:
- Yeni diaqnoz qoyulmuş qlioblastoma və refrakter anaplastik astrositoma üçün dozaj rejiminə yenidən baxılır və yenilənir.
- Temodar kapsulları üçün, açılmış kapsullara məruz qalma riskləri haqqında məlumat Xəbərdarlıqlar və Ehtiyat tədbirləri altında əlavə olunur.
- Xəstə Məsləhət Məlumatı bölməsi və Xəstə Məlumatı sənədi yenilənir və yenidən işlənir.
