November 2022: Əvvəllər bir-üç sistemli müalicə rejimi keçmiş və folat reseptor alfa (FR) müsbət, platinə davamlı epitelial yumurtalıq, fallopiya borusu və ya birincil peritoneal xərçəngi olan yetkin xəstələr üçün Qida və Dərman İdarəsi mirvetuksimab soravtansine-ə sürətləndirilmiş icazə verdi. gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). Mikrotubul inhibitoru və folat reseptorunun alfa yönümlü antikoru mirvetuksimab soravtansin-gynxdə birləşdirilir. Hansı xəstələrin müalicə alacağını müəyyən etmək üçün FDA tərəfindən təsdiqlənmiş testdən istifadə edilir.
VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Təhlili (Ventana Medical Systems, Inc.) yuxarıda qeyd olunan göstəriş üçün köməkçi diaqnostika vasitəsi kimi FDA təsdiqini aldı.
Tədqiqat 0417 (NCT04296890), FR-müsbət, platinə davamlı epitel yumurtalıq, fallopiya borusu və ya birincil periton xərçəngi olan 106 xəstənin iştirak etdiyi tək qollu sınaq, müalicənin effektivliyini qiymətləndirdi. Xəstələr üçün üç əvvəlki sistem terapiyasına icazə verildi. Bevasizumab bütün xəstələr üçün lazım idi. Yuxarıda qeyd olunan analizdən istifadə edərək şişləri FR ifadəsi üçün müsbət test edən xəstələr tədqiqata daxil edilmişdir. Xəstələrdə qeyri-infeksion interstisial ağciyər xəstəliyi, >1 dərəcəli periferik neyropatiya, buynuz qişa problemləri və ya davamlı qayğı tələb edən göz xəstəlikləri varsa, diskvalifikasiya edilib.
Xəstələr vəziyyəti yaxşılaşana və ya əlavə təsirlər dözülməz hala gələnə qədər hər üç həftədən bir mirvetuksimab soravtansin-gynx 6 mq/kq (tənzimlənmiş ideal bədən çəkisi əsasında) venadaxili infuziyası qəbul etdilər. İlk 36 həftə ərzində hər altı həftədən bir və bundan sonra hər 12 həftədən bir şiş reaksiyasının qiymətləndirilməsi aparıldı.
Müstəntiq tərəfindən müəyyən edilən və RECIST versiyası 1.1-ə uyğun olaraq ölçülən ümumi cavab dərəcəsi (ORR) və cavab müddəti (DOR) effektivliyin əsas nəticəsi idi. Platinə davamlı, kəmiyyəti ölçülə bilən xəstəliyi olan və ən azı birini qəbul edən xəstələrin effektivliyi qiymətləndirilən nümunəsində təsdiqlənmiş ORR 31.7% (95% CI: 22.9, 41.6) və median DOR 6.9 ay (95% CI: 5.6, 9.7) təşkil etmişdir. doza (104 xəstə).
Görmə pozğunluğu, yorğunluq, aspartat aminotransferazanın artması, ürəkbulanma, alanin aminotransferazanın artması, keratopatiya, qarın ağrısı, limfositlərin azalması, periferik neyropatiya, ishal, albumin azalması, qəbizlik, qələvi fosfatazanın artması, quru göz, azalmış maqnezium və neoplazma, azalma hemoglobinin azalması laboratoriya anomaliyaları da daxil olmaqla ən çox görülən (20%) mənfi reaksiyalar idi. Məhsulun etiketində göz toksikliyi üçün qutulu xəbərdarlıq var.
Mirvetuksimab soravtansin-gynxin tövsiyə olunan dozası xəstəliyin gedişatına və ya dözülməz toksikliyə qədər hər 6 gündə bir dəfə (dövlət) venadaxili olaraq verilən 21 mq/kq düzəliş edilmiş ideal bədən çəkisi (İİBW) təşkil edir.
Elahere üçün tam resept məlumatlarına baxın.
