March 2023:
Qısaca Xülasə:
Bu klinik sınaqın məqsədi anti-MESO antigen reseptorunun olub olmadığını öyrənməkdir CAR T hüceyrə müalicəsi bilərsiniz müalicə etmək üçün istifadə etmək egeri dönən və ya digər müalicələrə cavab verməyi dayandıran pitelial yumurtalıq xərçəngi.
Ətraflı Təsviri:
İlkin Məqsədlər
MESO-müsbət yumurtalıq xərçəngi olan xəstələrin müalicəsində anti-MESO CAR-T hüceyrələrinin mümkünlüyünü və təhlükəsizliyini müəyyən etmək.
İkinci dərəcəli məqsədlər
Yumurtalıq xərçəngi olan xəstələrdə anti-MESO CAR-T hüceyrələrinin effektivliyini qiymətləndirmək.
Anti-MESO CAR-T hüceyrələrinin in vivo dinamikasını və davamlılığını müəyyən etmək.
Çalışma dizaynı
Tədqiqat Növü: Müdaxilə (Klinik Sınaq)
Təxmini Qeydiyyat: 20 iştirakçı
Təqdimat: N/A
Müdaxilə Modeli: Tək Qrup Təyinatı
Maskalama: Yoxdur (Açıq Etiket)
Əsas məqsəd: Müalicə
Rəsmi Başlıq: Residiv və Refrakter Epitel Yumurtalıq Xərçəngi üçün MESO-CAR T Hüceyrələri Terapiyasının Təhlükəsizliyi və Effektivliyi
Təxmini Təhsil Başlama Tarixi: 20 aprel 2019-cu il
Təxmini İlkin Tamamlama Tarixi: 20 aprel 2022-ci il
Təxmini Təhsilin Tamamlanma Tarixi: 20 aprel 2023-cü il
Meyarları
Daxil olma meyarları:
18-70 yaş arası, qadın; Gözlənilən sağ qalma > 12 həftə; ECOG-nin klinik performans vəziyyəti 0-2; Əvvəllər ikinci və ya daha çox standart müalicə xətti ilə müalicə olunmuş xəstələr effektiv deyil (Remissiyadan sonra remissiya və ya residiv yoxdur); RECIST standart 1.1-ə uyğun olaraq ən azı bir ölçülə bilən şiş ocaqları; Şiş toxumalarında müsbət mezotelin ifadəsi; Kreatinin ≤ 1.5×ULN; ALT və AST ≤ 3×ULN; Ümumi bilirubin ≤ 2×ULN; Hemoqlobin≥90 q/l; Neytrofillərin mütləq sayı≥1000uL ; Limfositlərin mütləq sayılması>0.7×10^9/L; Trombositlərin sayı≥75000/uL; Toplanması üçün tələb olunan venoz giriş leykositlərin toplanması üçün əks göstərişlər olmadan müəyyən edilə bilər. Mən məlumatlı razılıq sənədini başa düşə və imzalaya bilirəm.
İstisna meyarları:
Digər nəzarətsiz bədxassəli şişlərlə müşayiət olunan; Aktiv hepatit B, hepatit C, sifilis, HİV infeksiyası; Ağır ürək-damar və ya tənəffüs xəstəliklərindən əziyyət çəkən; Hər hansı digər xəstəlik bu sınaqın nəticələrinə təsir göstərə bilər. Subyektlərin təhlükəsizliyinə və ya bu sınağın nəticələrinə təsir edə biləcək hər hansı işlər Hamilə və ya laktasiya edən qadınlar və ya müalicə zamanı və ya sonra hamilə qalmağı planlaşdıran xəstələr; Təyinatdan 14 gün və ya 14 gün əvvəl sistemli terapiya tələb edən aktiv və ya nəzarətsiz infeksiyalar (sadə sidik yollarının infeksiyaları və ya yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları istisna olmaqla) mövcuddur; Tədqiqatçılar tərəfindən bu test üçün uyğun olmayan hesab edilən xəstələr; Təyinatdan əvvəl CAR-T müalicəsi və ya digər gen terapiyası almış; Xəstəlikdən əziyyət çəkən subyekt məlumatlı razılığın başa düşülməsinə və ya tədqiqat protokoluna uyğunluğuna təsir göstərir.
Xəstəxanaların siyahısını yoxlayın Çində CAR T-Cell terapiyası.
