Noy 2023: Qida və Dərman İdarəsi, qaraciyərin 50%-dən azına təsir edən və qaraciyərin rezeksiyası mümkün olmayan metastazları olan uveal melanoması olan yetkin xəstələr üçün qaraciyərə yönəldilmiş müalicə kimi HEPZATO KİT-i (İnyeksiya/Hepatik Çatdırılma Sistemi üçün melphalan, Delcath Systems, Inc.) təsdiqləyib. heç bir ekstrahepatik xəstəlik və ya ağciyər, sümük, limfa düyünləri və ya dərialtı toxumalarla məhdudlaşan və ola bilən ekstrahepatik xəstəlik
FOCUS tədqiqatında (NCT02678572), uveal melanoma və qaraciyər metastazları olan 91 nəfər çıxarıla bilməyən, müalicənin nə qədər yaxşı işlədiyini görmək üçün tək qollu, açıq etiketli təcrübədə iştirak etdi. Uveal melanomanın ən təhlükəli hissəsi qaraciyərdən gəlirsə və qaraciyər xaricindəki xəstəlik radiasiya terapiyası və ya cərrahiyyə ilə müalicə edilə bilərsə, o zaman qaraciyərdən kənar bəzi xəstəliklər ağciyərdə, limfa düyünlərində, sümükdə və ya dəri altında aşkar edilə bilər. . Müvafiq olmamağın vacib səbəbləri qaraciyər parenximasının ən azı 50%-də metastazların olması, Child-Pugh sinif B və ya C sirrozu və ya hepatit B və ya C olması idi.
Bir şeyin nə qədər yaxşı işlədiyini ölçməyin əsas yolları RECIST v1.1-dən istifadə edərək ədalətli mərkəzi yoxlama komitəsi tərəfindən qərara alınan obyektiv cavab dərəcəsi (ORR) və cavabın müddəti (DoR) idi. Median DoR 14 ay (95% CI: 8.3, 17.7), ORR isə 36.3% (95% CI: 26.4, 47) olmuşdur.
Melphalan (HEPZATO) cihazın komponenti olan Qaraciyər Çatdırılma Sistemi (HDS) vasitəsilə maksimum 6 infuziya üçün hər 8-6 həftədən bir qaraciyər arteriyasına yeridilir. İdeal bədən çəkisinə əsaslanaraq, təklif olunan melfalan dozası bir müalicədə maksimum 3 mq doza ilə 220 mq/kq təşkil edir.
HEPZATO DƏSTİ üçün resept materialında qanaxma, qaraciyərin zədələnməsi və tromboembolik hadisələr kimi ciddi peri-prosedur nəticələri ilə bağlı Qutulu Xəbərdarlıq var. Miyelosupressiya və ciddi infeksiya, qanaxma və ya simptomatik anemiya potensialı ilə bağlı Qutulu Xəbərdarlıq da resept materialına daxildir.
Tromboembolik hadisələr, hepatoselüler zədələnmə və qanaxma kimi ciddi peri-prosedur nəticələrinə görə, HEPZATO KİT yalnız HEPZATO KIT Riskin Qiymətləndirilməsi və Azaldılması Strategiyasına daxil olan məhdud proqram vasitəsilə əldə edilə bilər.
Trombositopeniya, yorğunluq, anemiya, ürəkbulanma, sümük-əzələ ağrısı, leykopeniya, qarın ağrısı, neytropeniya, qusma, alanin aminotransferazanın artması, aktivləşdirilmiş qismən tromboplastin vaxtının uzadılması, aspartat aminotransferazanın artması, qanda qələvi fosfatazanın artması (%20) mənfi reaksiyalar və ya laboratoriya anormallikləri.
HEPZATO və HEPZATO KİT aktiv kəllədaxili metastazları və ya qanaxmaya meylli beyin zədələri olan xəstələrdə əks göstərişdir; qaraciyər çatışmazlığı, portal hipertenziya və ya qanaxma riski olan məlum varislər; son 4 həftə ərzində qaraciyərin cərrahiyyə və ya tibbi müalicəsi; düzəldilməyən koaqulopatiya, ümumi anesteziyadan təhlükəsiz keçə bilməmək, o cümlədən qeyri-sabit koronar sindromlar (qeyri-sabit və ya ağır angina pektorisi və ya miokard infarktı) daxil olmaqla, lakin bununla məhdudlaşmayan aktiv ürək şərtləri ; allergiya tarixi və ya melfalana qarşı bilinən yüksək həssaslıq; təbii kauçuk lateksə qarşı allergiya tarixi, o cümlədən HEPZATO DƏSTİ-nin tərkibində istifadə olunan komponentə və ya materiala qarşı allergiya və ya məlum hiperhəssaslıq tarixi; tarixdə heparinə qarşı allergiya və ya yüksək həssaslıq və ya heparindən qaynaqlanan trombositopeniyanın (HIT) olması; və antihistaminiklər və steroidlərlə premedikasiya ilə idarə olunmayan yodlaşdırılmış kontrastın ağır allergik reaksiya tarixi.
