12-13 iyun tarixlərində FDA K dərmanı üçün iki yeni göstərişi təsdiqlədi, K dərmanı uşaqlıq boynu xərçənginin müalicəsi üçün təsdiqlənmədən bir gün əvvəl. Bir gün sonra ABŞ FDA pembrolizumabı (Keytruda, pembrolizumab) ən azı iki müalicədən sonra təkrarlanan ilkin mediastinal böyük B hüceyrəli lenfoması (PBCL) olan böyüklər və uşaq xəstələrin müalicəsi üçün təsdiqlədi.
Təsdiq çox mərkəzli, açıq etiketli, tək qollu sınaq KEYNOTE-53 (NCT170) relapslı və ya odadavamlı PMBCL olan 02576990 xəstədən alınan məlumatlara əsaslanır. Xəstələr qəbuledilməz toksikliyə və ya xəstəlik inkişafına qədər və ya irəliləməyən xəstələr üçün 200 aya qədər hər 3 həftədə 24 mq Pembrolizumab venadaxili qəbul edilir. Ümumi effektiv nisbət% 45, o cümlədən 11% tam remissiya və 34% qismən remissiya. İzləmə dövründə (orta 9.7 ay idi), orta cavab müddəti əldə edilmədi. İlk obyektiv cavab üçün orta müddət 2.8 ay idi. Təcili şiş azaldılması tələb olunan PMBCL xəstələri üçün Pembrolizumab tövsiyə edilmir.
KEYNOTE-170-də ≥% 10 PMBCL olan xəstələrdə ən çox görülən mənfi reaksiyalar kas-iskelet ağrısı, yuxarı tənəffüs yolu infeksiyası, qızdırma, yorğunluq, öskürək, təngnəfəslik, ishal, qarın ağrısı, ürək bulanması, aritmiya və baş ağrısıdır. Pembrolizumab, xəstələrin sırasıyla% 8 və% 15-də mənfi reaksiyalar səbəbiylə dayandırıldı və ya dayandırıldı. Xəstələrin% 25-də sistemik kortikosteroid müalicəsi tələb olunan mənfi reaksiyalar və xəstələrin% 26-sında ciddi mənfi reaksiyalar olmuşdur.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
